Atarax 2 mg/ml siirappi
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
01-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-02-2022
Active ingredient:
Hydroxyzine hydrochloride
Available from:
UCB PHARMA OY FINLAND
ATC code:
N05BB01
INN (International Name):
Hydroxyzine hydrochloride
Dosage:
2 mg/ml
Pharmaceutical form:
siirappi
Units in package:
Kaupan: 200 ml (VNR-numero: 196543)
Prescription type:
Resepti: 200 ml
Therapeutic area:
hydroksitsiini
Product summary:
Substituutioryhmä: 1202
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1969-06-11
Patient Information leaflet
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATARAX 2 MG/ML SIIRAPPI
hydroksitsiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atarax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ataraxia
3.
Miten Ataraxia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ataraxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATARAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atarax on rauhoittava lääke, se vähentää ahdistuneisuutta,
jännittyneisyyttä ja kiihtymystä. Atarax on
myös voimakas antihistamiini
ja erityisen tehokas iho-oireisiin
liittyvässä kutinassa. Allergisilla
potilailla Ataraxia voidaan käyttää unihäiriöissä.
Ataraxia käytetään seuraaviin käyttötarkoituksiin:
•
kutiseva nokkosihottuma
•
allergisiin oireisiin liittyvä unettomuus.
Jos Ataraxia käytetään alle 12-vuotiaiden lasten allergiasta
johtuvaan unettomuuteen, käytön tulee
tapahtua erikoislääkärin valvonnassa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ATARAXIA
ÄLÄ OTA ATARAXIA
-
jos olet allerginen hydroksitsiinihydrokloridille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos EKG:ssä (elektrokardiogrammi eli sydänsähkökäyrä) näkyy
rytmihäiriö, jota sanotaan QT-
ajan pitenemiseksi
-
jos sinulla on tai on ollut joku sydän- tai verisuonisairaus tai
sykkeesi on hyvin hidas
-
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atarax 2 mg/ml siirappi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml Atarax-siirappia sisältää 2 mg hydroksitsiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Siirappi
Kirkas, väritön, mentolin ja hasselpähkinän makuinen, makea ja
hieman kitkerähkö neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atarax on tarkoitettu:
Urtikarian ja kutinan hoitoon.
Unettomuuden hoitoon, jos siihen liittyy allergisia oireita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ataraxia on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja
mahdollisimman
lyhyen aikaa.
Aikuiset: Aloitusannos on 25 mg ennen nukkumaan menoa, jonka jälkeen
tarvittaessa enintään 25 mg
3-4 kertaa vuorokaudessa. Vuorokausiannos saa olla enintään 100 mg.
Erityisryhmät
Annos sovitetaan suositeltuun annosalueeseen potilaan hoitovasteen
mukaan.
•
_Iäkkäät _
Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille. Jos käyttö
kuitenkin on tarpeen, aloitusannos on
puolet aikuisten suositusannoksesta pitkittyneen vaikutuksen takia.
Iäkkäiden potilaiden
vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4).
•
_Munuaisten vajaatoiminta _
Keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa käytetään
pienempiä annoksia, koska
setiritsiinimetaboliitin eritys on vähäisempää. Ks. ao. taulukko 1
ja muuta annosta sen mukaan.
2
Taulukko 1. Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville käytettävät
annokset
RYHMÄ
GLOMERULUSTEN
SUODATUSNOPEUS, GFR
(ML/MIN)
PROSENTTIA SUOSITELLUSTA
ANNOKSESTA
Lievä munuaisten
vajaatoiminta
60 – < 90
100 %
Keskivaikea munuaisten
vajaatoiminta
30 – < 60
50 %
Vaikea munuaisten
vajaatoiminta
< 30, ei dialyysihoidon
tarvetta
25 %
Loppuvaiheen munuaissairaus
< 15, dialyysihoidon
tarve
25 %
3 kertaa viikossa
•
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoiminnassa annosta pienennetään kolmanneksella
tavanomaisesta annoksesta.
•
_Pediatriset potilaat (12 kuukauden ikäisistä alkaen) _
Vuorokausiannos kutinaoireiden hoitoon on 1−2 mg painokiloa kohden
jaet
Read the complete document
