ARTISS POWDERS AND SOLVENT FOR SEALANT

Summary of Product characteristics

                                IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0167/131/002
Case No: 2039539
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
BAXTER HEALTHCARE LIMITED
CAXTON WAY, THETFORD, NORFOLK IP24 3SE, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ARTISS LYO POWDERS AND SOLVENTS FOR SEALANT, LYOPHILIZED
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 03/07/2009 until 02/07/2014.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 07/07/2009_
_CRN 2039539_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ARTISS LYO Powders and Solvents for Sealant, lyophilized
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Component 1:
Sealer Protein Solution
(Sealer Protein Concentrate - Lyophilized - reconstituted with Aprotinin Solution)
Human Fibrinogen (as clottable protein)
91 mg[
1
]/ml
Aprotinin
3000 KIU[
2
]/ml
Component 2:
Thrombin Solution
(Thrombin - Lyophilized - reconstituted with Calcium Chloride Solution)
Human Thrombin
4 IU[
3
]/ml
Calcium Chloride
40 µmol/ml
<1 ml><2 ml><5 ml> Sealer Protein Solution and <1 ml><2 ml><5 ml> Thrombin Solution, respectively, result in
<2 ml><4 ml><10 ml> 
                                
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