ANTEPSIN
Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-01-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-01-2023
Active ingredient:
Sucralfato
Available from:
LABORATORI BALDACCI S.P.A.
ATC code:
A02BX02
INN (International Name):
Sucralfate
Units in package:
"1 G COMPRESSE" 40 COMPRESSE; "1 G POLVERE ORALE" 30 BUSTINE; "2 G POLVERE ORALE" 30 BUSTINE; "20% SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE
Class:
N
Therapeutic area:
Sucralfato
Product summary:
022803011 - 48 COMPRESSE 500 MG - Revocato; 022803047 - 20% SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE DA 200 ML - Autorizzato; 022803023 - 1 G POLVERE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 022803074 - 2 G POLVERE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 022803050 - 20 BUSTINE GRANULATO 2 G - Revocato; 022803035 - 1 G COMPRESSE 40 COMPRESSE - Autorizzato
Authorization status:
Autorizzato
Patient Information leaflet
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ANTEPSIN 1G COMPRESSE
ANTEPSIN 1 G/5 ML SOSPENSIONE ORALE
Sucralfato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ANTEPSIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ANTEPSIN
3.
Come prendere ANTEPSIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ANTEPSIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ANTEPSIN E A COSA SERVE
ANTEPSIN contiene il principio attivo sucralfato, che appartiene alla
categoria dei medicinali utilizzati per il
trattamento dell’ulcera
G
astroduodenale. Agisce formando una barriera protettiva sulle lesioni
prevenendo
ulteriori irritazioni causate dagli acidi prodotti nello stomaco.
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di:
-
lesioni allo stomaco (ulcera gastrica), e lesioni all’intestino
(ulcera duodenale);
-
infiammazione dello stomaco come manifestazione transitoria o
permanente (gastrite acuta e gastrite
cronica sintomatica);
-
disturbi allo stomaco dovuti all’uso di medicinali antinfiammatori
appartenenti alla categoria dei FANS
(farmaci antiinfiammatori non steroidei) (gastropatie da FANS);
-
infiammazione dell’esofago dovuta alla risalita di liquidi e/o cibi
acidi (esofagite da reflusso).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ANTEPSIN
NON PRENDA ANTEPSIN
-
se è allergico al sucralfato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se il paziente è un neonato p
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Summary of Product characteristics
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ANTEPSIN 1 g compresse
ANTEPSIN 1 g/5 ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antepsin 1 g_ compresse :_ ogni compressa contiene:
_Principio attivo:_ sucralfato 1 g.
Eccipiente con effetti noti: olio di ricino idrogenato
Antepsin 1 g/5 ml s_ospensione orale : _100 ml contengono:
_Principio attivo:_ sucralfato 20 g.
Eccipienti con effetti noti:
metile para-idrossibenzoato sale sodico; propile para-
idrossibenzoato sale sodico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
compresse, sospensione orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche
sintomatiche,
gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da
reflusso.
_4.2 POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE_
_Antepsin compresse:_ una compressa 4 volte al giorno, salvo diversa
prescrizione
medica.
_Antepsin sospensione orale:_ un cucchiaio dosatore da 5 ml 4 volte al
giorno, salvo
diversa prescrizione medica.
L'Antepsin deve essere assunto a stomaco vuoto, un'ora circa prima dei
pasti e al
momento di coricarsi.
La sospensione deve essere agitata prima dell'uso.
Popolazione pediatrica
L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la
sicurezza e l'efficacia nella
popolazione pediatrica non sono state stabilite.
_4.3 CONTROINDICAZIONI_
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
elencati al paragrafo
6.1. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
_4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO_
Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, nei pazienti con
insufficienza renale.
Evitare l'uso in pazienti emodializzati.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoario associati con la
somministrazione di
sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in
terapia intensiva
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