ALDACTONE Tablets 25 Milligram

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aldactone 25mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 25 mg of spironolactone.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (Tablets)
Round buff coloured, biconvex tablets with a peppermint odour, embossed ‘SEARLE over 39’ on one side and the
other side plain.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and
oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Administration of Aldactone once daily with a meal is recommended.
ADULTS
CONGESTIVE HEART FAILURE: Usual dose - 100 mg/day. In difficult or severe cases the dosage may be gradually increased
up to 200 mg/day. When oedema is controlled, the usual maintenance level is 75-200 mg/day.
FOR SEVERE HEART FAILURE IN CONJUNCTION WITH STANDARD THERAPY (NYHA CLASS IIIIV):
Based on the Randomized Aldactone Evaluation Study (RALES), treatment in conjunction with standard therapy
should be initiated at a dose of spironolactone 25 mg once daily in patients with a serum potassium
5.0 mEq/L and
serum creatinine
2.5 mg/dL. Patients who tolerate 25 mg once daily may have their dose increased to 50 mg once
daily as clinically indicated. Patients who do not tolerate 25 mg once daily may have their dose reduced to 25 mg every
other day. See section 4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE: HYPERKALEMIA IN PATIENTS WITH SEVERE HEART
FAILURE for advice on monitoring serum potassium and serum creatinine.
HEPATIC CIRRHOSIS WITH ASCITES AND OEDEMA: If urinar
                                
                                Read the complete document