ALACARE Medicated Plaster 8 Milligram

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Alacare 8 mg medicated plaster
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each medicated plaster of 4 cm² contains 8 mg 5-aminolevulinic acid, 2 mg per cm
2
.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Medicated plaster.
Each plaster has a size of 4 cm², is square with rounded corners and consists of a skin tone backing foil and a self-
adhesive matrix, covered by a release liner which is removed prior to use.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Single use treatment of mild actinic keratoses lesions with a maximum diameter of 1.8 cm on the face and scalp
(hairless areas).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults (including the elderly)
For the treatment of AK with one session photodynamic therapy (PDT), apply up to a maximum of six Alacare patches
used on six different lesions to the patient on a single treatment session. If the Alacare plaster does not stick to the
lesions properly, it can be fixed with an adhesive strip.
After four hours, remove the Alacare plaster(s) and expose the lesion(s) to red light with a narrow band red light source
with a spectrum of 630
±
3 nm and a total light dose of 37 J/cm² at the lesion surface. Only CE marked lamps should be
used, equipped with necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and UV
radiation. It is important to ensure that the correct light dose is administered. The light dose is determined by factors
such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface and illumination time. These factors vary
with lamp type, and the lamp should be used according to the user manual. Patient and operator should adhere to safety
                                
                                Read the complete document