ACTONEL ONCE A WEEK

Summary of Product characteristics

                                IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1592/001/001
Case No: 2068561
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PHARMA FIRST LIMITED
UNIT 1A - MONREAD BUSINESS PARK, MONREAD ROAD, NAAS, CO. KILDARE, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ACTONEL ONCE A WEEK 35MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 29/01/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 31/01/2010_
_CRN 2068561_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Actonel Once a Week 35mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 35 mg risedronate sodium (equivalent to 32.5 mg risedronic acid).
Excipient: Lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
_Product imported from Italy:_
Oval, light-orange, film-coated tablet with ‘RSN’ on one side and ‘35 mg’ on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures. Treatment of established
p
                                
                                Read the complete document