ACTIQ Lozenges 800 Microgram

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Actiq 800 micrograms compressed lozenge with integral oromucosal applicator.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One lozenge contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Excipients(s):
Each lozenge contains dextrates (equivalent to approximately 2 grams of glucose), sucrose (approximately 30
milligrams confectioner’s sugar) and propylene glycol (part of the artificial berry flavour and imprinting ink) as
excipients.
_For a full list of excipients, see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Compressed lozenge with integral oromucosal applicator.
Actiq is formulated as a white to off-white compressed powder drug matrix attached using edible glue to a fracture
resistant radio opaque plastic applicator, marked with the dosage strength.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Actiq is indicated for the management of breakthrough pain in patients already receiving maintenance opioid therapy
for chronic cancer pain. Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of
otherwise controlled persistent pain.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least
25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral
hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
In order to minimise the risks of opioid-related side-effects and to identify the “successful” dose, it is imperative that
patients be monitored closely by health professionals during the titration process. Any unused Actiq units that the
patient no longer requires must be disposed of properly. Patients must be reminded�
                                
                                Read the complete document