Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Hunde
Antineoplastiske midler
Behandling af ikke-resekterbare hunmastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosin-kinase receptor.
Revision: 6
autoriseret
2008-11-17
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL MASIVET 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUNDE MASIVET 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrig Fremstiller af batchfrigivelse: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Frankrig Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal anføre navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for den relevante batchfrigivelse 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER MASIVET er en lys orange, rund, filmovertrukket tablet. Hver tablet indeholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er det aktive stof. Hver tablet indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og titaniumdioxid (E171) som farvestoffer. Tabletterne er præget med ”50” eller ”150” på den ene side og virksomhedens logo på den anden side. 4. INDIKATION(ER) Masivet er beregnet til behandling af hunde med ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor. 22 5. KONTRAINDIKATIONER Du må ikke give din hund Masivet, hvis den: • er drægtig eller diegivende, • er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg, • har dårlig lever- eller nyrefunktion, • har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal, • får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet, eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet. 6. BIVIRKNINGER SKAL JEG FORVENTE BIVIRKNINGER HOS MIN HUND UNDER BEHANDLINGEN MED MASIVET? Masivet kan som alle andre lægemidler have bivirkninger. Dyrlægen kan bedst beskrive dem for dig. Meget almindelige bivirkninger: Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde. MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder: AKTIVT STOF: Masitinib 50 mg (svarende til masitinibmesylat 59,6 mg). Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178,9 mg). HJÆLPESTOFFER: Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller ”150” præget på den ene side og virksomhedens logo på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.7). Må ikke anvendes til hunde under 6 måneder eller hunde, som vejer mindre end 4 kg. Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN). M å i kke a n ve n d e s t i l h un d e me d n e d s a t n yr e f u n kt i o n d e f i n e r e t s o m urinprotein-kreatininforhold (UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for normalområdet. Må ikke anvendes til hunde med anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl). Må ikke anvendes til hunde med neutropeni (defineret som absolut neutrofiltælling < 2000 /mm 3 . Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Ved alle mastcelletumorer, som kan behandles med operation, bør operation være førstevalgsbehandling. Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor. Tilstedeværelsen af en muteret tyros Read the complete document