Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
autologa odlade kondrocyter
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet
Bråk, brusk
Reparation av knäckens symptomatiska broskfel.
Revision: 4
kallas
2013-06-27
20 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MACI 500 000 TILL 1 000 000 CELLER/CM 2 FÖR IMPLANTATION Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast. • Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad MACI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder MACI 3. Hur du använder MACI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur MACI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MACI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR MACI används hos vuxna för att reparera brosk i knäleden. Brosk är en vävnad som finns i kroppens alla leder, det skyddar änden på alla ben så att lederna fungerar smidigt. MACI är ett implantat bestående av ett porcint kollagenmembran (framställt från gris) som innehåller dina egna broskceller (s k autologa kondrocyter) och implanteras i din knäled. Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MACI ANVÄND INTE MACI OM DU: • är allergisk mot något av innehållsämnena i MACI (anges i avsnitt 6), eller svinprodukter (framställt från grisar), bovint serum (ett protein framställt från kor) eller g Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN MACI 500 000 till 1 000 000 celler/cm 2 matrix för implantation 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje implantat innehåller matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter. 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Karakteriserade, viabla autologa kondrocyter, som expanderats _ex vivo _som uttrycker kondrocytspecifika markörgener, utsådda på ett CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III. 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje matrix för implantation består av karakteriserade, autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på 500 000 till 1 000 000 celler per cm 2 . Den ska skäras till av kirurgen för att passa defektens storlek och form. _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Matrix för implantation Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran, som såtts med kondrocyter, och levereras i 18 ml färglös lösning i en skål. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER MACI är indicerat för reparation av symtomgivande broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup (grad III och IV enligt den modifierade Outerbridge-skalan) och med en utbredning av på 3–20 cm 2 hos vuxna patienter med moget skelett. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT MACI är endast avsett för autolog användning. MACI måste administreras av en kirurg som är utbildad i och kvalificerad för användning av MACI. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Dosering Mängden MACI som administreras beror på storleken (ytan i cm 2 ) av broskdefekten. Implantatet skärs till av den behandlande kirurg Read the complete document