LysaKare
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
30-07-2019
Active ingredient:
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Available from:
Advanced Accelerator Applications
ATC code:
V03AF11
INN (International Name):
arginine, lysine
Therapeutic group:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Therapeutic area:
Ray Uszkodzenia
Therapeutic indications:
LysaKare jest wskazany w celu zmniejszenia wpływu promieniowania w niewydolności peptide-receptor promieniotwórczych terapii (PRRT) z Lutet (177Lu) oxodotreotide u dorosłych.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2019-07-25
Patient Information leaflet
17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LYSAKARE 25 G/25 G ROZTWÓR DO INFUZJI
chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku LysaKare
3.
Jak stosować lek LysaKare
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LysaKare
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LYSAKARE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LYSAKARE
Lek LysaKare zawiera substancje czynne, argininę i lizynę, dwa
różne aminokwasy. Należy do grupy
leków, które stosuje się do zmniejszania skutków ubocznych leków
przeciwnowotworowych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LYSAKARE
Lek LysaKare jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu ochrony
nerek przed zbędnym
promieniowaniem w trakcie podawania leku Lutathera [lutetu
oksodotreotyd (Lu
177
)], leku
radioaktywnego stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LYSAKARE
Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Ponieważ
wraz z lekiem LysaKare podawany
będzie inny lek, Lutathera,
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ ZARÓWNO Z TREŚCIĄ ULOTKI DLA LEKU LUTATHERA,
JAK I
TEGO LEKU.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU LYSAKARE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na argininę i lizynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (w
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g
chlorowodorku L-lizyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji (infuzja).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek
pH: 5,1 – 6,1
Osmolarność: 420 – 480 mOsm/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt LysaKare jest przeznaczony do zmniejszania ekspozycji nerek na
promieniowanie podczas
celowanej terapii radioizotopowej analogami somatostatyny (PRRT) z
zastosowaniem lutetu
oksodotreotydu (
177
Lu) u dorosłych.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt LysaKare jest przeznaczony do stosowania w terapii PRRT z
lutetu oksodotreotydem (
177
Lu) i
z tego powodu może być podawany wyłącznie przez pracownika
służby zdrowia doświadczonego w
stosowaniu terapii PRRT.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecany schemat dawkowania u dorosłych obejmuje podanie pełnego
worka produktu LysaKare
stosowanego jednocześnie z infuzją lutetu oksodotreotydu (
177
Lu), nawet jeżeli pacjenci wymagają
zmniejszenia dawki PRRT.
Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30
minut przed rozpoczęciem
infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania
nudności i wymiotów.
_Szczególne populacje _
_Zaburzenia czynności nerek _
Ze względu na potencjalne powikłania kliniczne związane z
nadmiernym nawodnieniem i
zwiększeniem stężenia potasu we krwi związanym ze stosowaniem
produktu LysaKare, produktu tego
nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu LysaKare u
pacjentów z klirensem
kreatyniny od 30 do 50 ml/min. Leczenie lutetu oksodotreotydem (
177
Lu) nie jest zalecane u pacjentów
z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy
dokładnie rozważyć stosunek korzyś
Read the complete document
