Lusmose 12,5 mg Hartkapseln

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

SUNITINIBCYCLAMAT

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC code:

L01XE04

INN (International Name):

SUNITINIBCYCLAMAT

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2021-07-16

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUSMOSE 12,5 MG HARTKAPSELN
LUSMOSE 25 MG HARTKAPSELN
LUSMOSE 50 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Sunitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lusmose und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lusmose beachten?
3.
Wie ist Lusmose einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lusmose aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUSMOSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lusmose enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung
einer bestimmten
Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum
und der
Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Lusmose wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden
Krebsarten
eingesetzt:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn
Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht
einnehmen
können
-
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich
auf andere Körperregionen ausgebreitet hat
-
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der
hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit
Krankheitsprogression
oder wenn er nicht op

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lusmose 12,5 mg Hartkapseln
Lusmose 25 mg Hartkapseln
Lusmose 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lusmose 12,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Sunitinibcyclamat, entsprechend 12,5 mg
Sunitinib.
Lusmose 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Sunitinibcyclamat, entsprechend 25 mg
Sunitinib.
Lusmose 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Sunitinibcyclamat, entsprechend 50 mg
Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Lusmose 12,5 mg Hartkapseln
Unmarkierte, selbstschließende Coni-Snap-Hartgelatinekapsel der
Größe 3 mit
undurchsichtigem, orangefarbenem Oberteil und undurchsichtigem,
sattgelbem Unterteil,
gefüllt mit orangefarbenem Granulat. Die Kapsellänge beträgt etwa
15,9 mm.
Lusmose 25 mg Hartkapseln
Unmarkierte, selbstschließende Coni-Snap-Hartgelatinekapsel der
Größe 2 mit
undurchsichtigem, orangefarbenem Oberteil und undurchsichtigem,
grünem Unterteil,
gefüllt mit orangefarbenem Granulat. Die Kapsellänge beträgt etwa
18 mm.
Lusmose 50 mg Hartkapseln
Unmarkierte, selbstschließende Coni-Snap-Hartgelatinekapsel der
Größe 0 mit
undurchsichtigem, orangefarbenem Oberteil und undurchsichtigem,
orangefarbenem
Unterteil, gefüllt mit orangefarbenem Granulat. Die Kapsellänge
beträgt etwa 21,7 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Lusmose wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/
oder
metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST)
eingesetzt, wenn eine
Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit
fehlgeschlagen ist.
2
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)
Lusmose wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/
metastasierter
Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET)
Lusmose wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder
metastasierter,
gut diffe