Livensa

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Testosteron

Available from:

Warner Chilcott  Deutschland GmbH

ATC code:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Therapeutic group:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Therapeutic area:

Seksuelle dysfunktioner, psykologiske

Therapeutic indications:

Livensa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst lidelse (HSDD) i bilateralt oophorectomised og hysterectomised (kirurgisk induceret overgangsalderen) kvinder modtager samtidig østrogenbehandling.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2006-07-28

Patient Information leaflet

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Hvert plaster på 28 cm
2
indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på
24 timer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tyndt, gennemsigtigt, ovalt depotplaster af matrixtypen, bestående af
tre lag: et gennemsigtigt
bagsidelag, et klæbende matrixlag med lægemiddel og en
beskyttelsesfilm, som fjernes før brug.
Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Livensa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst
_(Hypoactive sexual desire disorder, _
_HSDD)_
hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk
induceret menopause) i
samtidig østrogenbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram. Dosis opnås
ved vedvarende applicering af
plastret to gange ugentligt. Plastret bør erstattes med et nyt
plaster hver 3. eller 4. dag. Der må kun
anvendes et plaster ad gangen.
_Samtidig østrogenbehandling _
Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling
bør overvejes, før behandlingen
med Livensa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
Fortsat anvendelse af Livensa
anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant
(dvs. den laveste, effektive
dosis i kortest mulige tid).
Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint
østrogen
_(conjugated equine _
_estrogen, CEE),_
undlader at anvende Livensa, da effekten ikke er påvist (se pkt. 4.4
og 5.1).
_Varighed af behandlingen _
Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3-6
måneder efter behandlingsstart for
at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen. Patienter,
som ikke oplever en fordel af
behandlingen, der kan betegnes som meningsfuld, bør revurderes, og
det bør ov

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Hvert plaster på 28 cm
2
indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på
24 timer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tyndt, gennemsigtigt, ovalt depotplaster af matrixtypen, bestående af
tre lag: et gennemsigtigt
bagsidelag, et klæbende matrixlag med lægemiddel og en
beskyttelsesfilm, som fjernes før brug.
Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Livensa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst
_(Hypoactive sexual desire disorder, _
_HSDD)_
hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk
induceret menopause) i
samtidig østrogenbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram. Dosis opnås
ved vedvarende applicering af
plastret to gange ugentligt. Plastret bør erstattes med et nyt
plaster hver 3. eller 4. dag. Der må kun
anvendes et plaster ad gangen.
_Samtidig østrogenbehandling _
Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling
bør overvejes, før behandlingen
med Livensa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
Fortsat anvendelse af Livensa
anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant
(dvs. den laveste, effektive
dosis i kortest mulige tid).
Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint
østrogen
_(conjugated equine _
_estrogen, CEE),_
undlader at anvende Livensa, da effekten ikke er påvist (se pkt. 4.4
og 5.1).
_Varighed af behandlingen _
Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3-6
måneder efter behandlingsstart for
at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen. Patienter,
som ikke oplever en fordel af
behandlingen, der kan betegnes som meningsfuld, bør revurderes, og
det bør ov