Linezolid Zentiva 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Linezolidum

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

J01XX08

INN (International Name):

Linezolidum

Dosage:

2 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do infuzji

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991223656; Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991223663

Authorization status:

2020-11-10

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LINEZOLID ZENTIVA, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Linezolidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Linezolid Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Zentiva
3.
Jak stosować lek Linezolid Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Linezolid Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK LINEZOLID ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linezolid Zentiva jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów,
których działanie polega na
hamowaniu wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów)
wywołujących zakażenia.
Lek stosuje się w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń
skóry lub tkanki położonej pod skórą.
Lekarz zdecyduje, czy Linezolid Zentiva jest lekiem odpowiednim do
leczenia zakażenia
rozpoznanego u pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID ZENTIVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID ZENTIVA:

jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 2 tygodniach lek
z grupy tzw. inhibitorów
monoaminooksydazy (IMAO, tj. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid). Leki te
mogą być stosowane w leczeniu depr

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linezolid Zentiva, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg linezolidu
_(Linezolidum)._
Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu do infuzji zawiera 45,7 mg (tj. 13,7 g/300 ml) glukozy
oraz 0,38 mg
(tj. 114 mg/300 ml) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Izotoniczny, klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Szpitalne zapalenie płuc

Pozaszpitalne zapalenie płuc
Linezolid Zentiva jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i
szpitalnego zapalenia płuc, gdy znanym
lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie. Przed
podjęciem decyzji, czy zastosowanie
produktu leczniczego Linezolid Zentiva jest właściwe, należy
wziąć pod uwagę wyniki badań
mikrobiologicznych lub dane na temat rozpowszechnienia oporności na
inne antybiotyki stosowane
w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (dane
dotyczące określonych bakterii,
patrz punkt 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Jeśli
stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane także
przez bakterie Gram-ujemne, należy
koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym
bakteriom.

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)
Linezolid Zentiva jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń
skóry i tkanek miękkich
TYLKO
wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że
zakażenie zostało wywołane przez
wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Linezolid
można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i
tkanek miękkich ze stwierdzonym
lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem