Linezolid Norameda 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Linezolid

Available from:

UAB NORAMEDA

ATC code:

J01XX08

INN (International Name):

Linezolid

Dosage:

2 mg/ml

Pharmaceutical form:

infuusioneste, liuos

Units in package:

Ei kaupan: 5 x 300 ml, 30 x 300 ml

Prescription type:

Ei kaupan: 5 x 300 ml, 30 x 300 ml

Therapeutic area:

linetsolidi

Product summary:

Substituutioryhmä: 1267

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2018-02-20

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LINEZOLID NORAMEDA 2 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
linetsolidi
Lääkkeesi nimi on Linezolid Norameda 2 mg/ml infuusioneste, liuos.
Siitä käytetään kautta tekstin
nimitystä linetsolidi.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä linetsolidi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat linetsolidia
3.
Miten linetsolidia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Linetsolidi-infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LINETSOLIDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on linetsolidi. Linetsolidi on
antibiootti, joka kuuluu
lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Linetsolidi vaikuttaa
lopettamalla tiettyjen infektioita
aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Linetsolidilla
hoidetaan keuhkokuumetta ja
joitakin ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita. Lääkäri on
arvioinut, että linetsolidi sopii infektiosi
hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT LINETSOLIDIHOITOA
ÄLÄ OTA LINETSOLIDIA
•
jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt
monoamiinioksidaasin estäjiksi
(MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini,
isokarboksatsidi, selegiliini,
moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta ja
Parkinsonin tautia.
•
jos imetät. Linetsolidi kulkeutuu äidinm

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Linezolid Norameda 2 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 2 mg linetsolidia. 300
ml:n infuusiopussi sisältää 600 mg
linetsolidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 0,38 mg natriumia ja
45,67 mg glukoosia
(glukoosimonohydraattina).
300 millilitraa infuusionestettä sisältää 114 mg natriumia ja 13
700 mg glukoosia
(glukoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Isotoninen, kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä
keltaiseen ja jossa ei ole silmin havaittavia
partikkeleita.
Osmolaarisuus: 285–330 mosm/l
pH: 4,50–5,10
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sairaalakeuhkokuume.
Avohoitokeuhkokuume.
Linezolid Norameda on tarkoitettu aikuisille avohoitokeuhkokuumeen ja
sairaalakeuhkokuumeen
hoitoon silloin,
kun niiden tiedetään tai epäillään olevan linetsolidille herkkien
grampositiivisten
bakteerien aiheuttamia. Linetsolidihoidon
sopivuutta määriteltäessä on otettava huomioon
mikrobiologisten testien tulokset tai grampositiivisten bakteerien
bakteerilääkeresistenssiä koskevat
esiintyvyystiedot (ks. mikrobit kohdasta 5.1).
Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien
aiheuttamissa infektioissa. Jos
potilaalla todetaan gramnegatiivinen taudinaiheuttaja tai sitä
epäillään, hänelle on aloitettava
samanaikainen spesifinen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan.
Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
(ks. kohta 4.4).
Linetsolidi on tarkoitettu aikuisille komplisoituneiden
iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon VAIN
silloin,
kun mikrobiologiset testit ovat varmistaneet, että infektion on
aiheuttanut linetsolidille herkkä
grampositiivinen bakteeri.
2
Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien
aiheuttamissa infektioissa.
Linetsolidia tulee käyttää komplisoitunutta iho- ja
pehmytkudosinfektiota sair