Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEVOSIMENDAN
Altan Pharma ltd
C01CX08
levosimendan
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-05-30
- 1 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Levosimendan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Levosimendan Altan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Altan beachten? 3. Wie ist Levosimendan Altan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levosimendan Altan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEVOSIMENDAN ALTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levosimendan Altan ist ein konzentriertes Arzneimittel, das verdünnt werden muss, bevor es als Infusion in Ihre Venen verabreicht wird. Levosimendan Altan führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens und zu einer Erschlaffung der Blutgefäße. Levosimendan Altan wird die Lungenstauung verringern und es für Blut und Sauerstoff einfacher machen, durch Ihren Körper zu strömen. Levosimendan Altan wird helfen, die Kurzatmigkeit, die durch eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hervorgerufen wird, zu lindern. Levosimendan Altan wird zur kurzfristigen Behandlung einer plötzlichen Verschlimmerung einer bestehenden Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten angewendet, die immer noch Schwierigkeiten bei der Atmung haben, obwohl sie schon andere Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers einnehmen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOSIMENDAN ALTAN BEACHTEN? LEVOSIMENDAN ALTAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levosimendan Read the complete document
- 1 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 2,5 mg Levosimendan. Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 12,5 mg Levosimendan. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol. Dieses Arzneimittel enthält 785 mg/ml Ethanol (Alkohol). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare gelbe oder orangefarbene Lösung zur Verdünnung vor der Verabreichung. pH-Wert: 3,3 – 4,0 Osmolarität: 171 mosmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Levosimendan Altan ist zur Kurzzeit-Behandlung bei akut dekompensierter schwerer chronischer Herzinsuffizienz (ADHF) indiziert, wenn eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ist und in Fällen, wo die Verabreichung von Inotropika als geeignet betrachtet wird (siehe Abschnitt 5.1). LEVOSIMENDAN ALTAN IST BEI ERWACHSENEN ANGEZEIGT. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Levosimendan Altan dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es sollte nur an Abteilungen des Krankenhauses verwendet werden, die über adäquate Überwachungsmöglichkeiten verfügen und auch Erfahrung im Umgang mit inotropen Substanzen haben. _Art der Anwendung_ Levosimendan Altan muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6). Die Infusion darf nur intravenös verabreicht werden und kann durch peripheren oder zentralen Zugang verabreicht werden. _Dosierung_ Dosis und Behandlungsdauer sollten individuell entsprechend dem klinischen Zustand und Ansprechen des Patienten abgestimmt werden. Die Behandlung sollte mit einer Initialdosis von 6-12 Mikrogramm/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten beginnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 Mikrogramm/kg/min (siehe Abschnitt 5.1). Die niedrigere Initialdosis von 6 Mikrogramm/kg wird fü Read the complete document