Levitra

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vardenafil

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

G04BE09

INN (International Name):

vardenafil

Therapeutic group:

Urologika

Therapeutic area:

Erektilní dysfunkce

Therapeutic indications:

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivou sexuální výkonnost. V pořadí pro Levitra aby byly účinné, je nezbytná sexuální stimulace. Přípravek Levitra není určen pro použití u žen.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2003-03-06

Patient Information leaflet

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEVITRA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vardenafilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej
nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Levitra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra
užívat
3.
Jak se Levitra užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Levitra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LEVITRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny
léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní
dysfunkce (potíží s dosažením a udržením
erekce) u dospělých mužů.
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením
nebo udržením erekce. Příčiny mohou
být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina
tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny
vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k
dosažení a udržení erekce.
Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí
tak, že ve Vašem těle snižuje účinek
přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje
odeznívání erekce. Levitra umožňuje
dosažení erekce a její udržení po

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levitra 5 mg potahované tablety
Levitra 10 mg potahované tablety
Levitra 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta 5 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 5 mg (ve
formě vardenafili
hydrochloridum).
Jedna tableta 10 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 10 mg
(ve formě vardenafili
hydrochloridum).
Jedna tableta 20 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 20 mg
(ve formě vardenafili
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Levitra 5 mg potahované tablety
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve
tvaru kříže a na druhé straně „5“.
Levitra 10 mg potahované tablety
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve
tvaru kříže a na druhé straně
„10“.
Levitra 20 mg potahované tablety
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve
tvaru kříže a na druhé straně
„20“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní
dysfunkce je definována jako neschopnost
dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní
styk.
K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální
stimulace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí muži _
Doporučená dávka je 10 mg. Tato dávka se užívá dle potřeby
přibližně 25 až 60 minut před sexuální
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka
zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg.
Maximální doporučená dávka je 20 mg. Maximální doporučená
frekvence dávkování je 1x denně.
Přípravek Levitra může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Pokud je přípravek užit po tučném jídle,
může být nástup účinku oddálen (viz bod 5.2).
3
_Zvláštní populace _
_ _
_Starší populace (> 65 let) _
U starších jedinců není nutno upravovat dávku.