LEVETIRACETAM APOTEX 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 100X250MG

Czech Republic - Czech - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Buy It Now

Active ingredient:
LEVETIRACETAM (LEVETIRACETAMUM)
Available from:
Apotex Europe B.V., Leiden
ATC code:
N03AX14
Dosage:
250MG
Pharmaceutical form:
Potahovaná tableta
Administration route:
Perorální podání
Units in package:
100, Blistr
Prescription type:
Léčiva na lékařský předpis
Authorization status:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Authorization number:
21/ 211/12-C
Authorization date:
0000-00-00

Read the complete document

Příloha č.1krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls207539/2012

a příloha ksp. zn. sukls16264/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam Apotex 250 mgpotahované tablety

Levetiracetam Apotex 500 mgpotahované tablety

Levetiracetam Apotex 750 mgpotahované tablety

Levetiracetam Apotex 1000mgpotahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovatpřečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to itehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci:

Co jeLevetiracetam Apotexa k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLevetiracetam Apotexužívat

Jak seLevetiracetam Apotexužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekLevetiracetam Apotexuchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co jeLevetiracetamApotex a kčemuse používá

Levetiracetamjelék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocnýchs epilepsií).

Levetiracetamseužívá:

samostatně udospělých a dospívajícíchvevěku od16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k

léčbě parciálních(ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací

(rozšířením do dalších oblastí mozku)nebo bez ní.

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

oparciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní udospělých, dospívajících,

dětí a kojencůod 1 měsíce věku.

omyoklonických záchvatů udospělých a dospívajícíchod 12 let věku s juvenilní

myoklonickou epilepsií.

oprimárně generalizovanýchtonicko-klonických záchvatů udospělých a dospívajícíchod

12 lets idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekLevetiracetamApotex užívat

Neužívejte přípravekLevetiracetam Apotex

jestliže jste alergický/ána levetiracetam nebo na kteroukoli další složkutohotopřípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné

úpravě dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávanývývoj pohlavního dospíváníu Vašeho

dítěte,prosím, kontaktujte svého lékaře.

Pokud u Vásdojdeke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého

lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako jelevetiracetam, se vyskytly myšlenky na

sebepoškození či sebevraždu. Pokud seu Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo

sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Dalšíléčivépřípravkya Levetiracetam Apotex

Prosím,informujtesvého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Levetiracetam Apotexsjídlem,pitíma alkoholem

PřípravekLevetiracetam Apotexmůžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlemnebo bez něj. Pro

maximálníbezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravkuLevetiracetam Apotexalkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře.

Levetiracetam Apotexsenesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Není

známomožnériziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měllevetiracetamnežádoucí

reprodukční účinky,avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetammůženarušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může

způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit

nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně

ovlivněna.

3. Jak seLevetiracetamApotex užívá

Vždy užívejtetentopřípravekpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte sese

svým lékařemnebo lékárníkem.

Levetiracetam Apotexsemusí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve

stejnou dobu.

Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka:v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mgkaždý den.

Jestliže začínáte poprvé užívatpřípravekLevetiracetam Apotex, lékař Vám předepíše po dobu prvních

2 týdnůnižšídávkupřed podáním nejnižšíobvyklédávky.

ProLevetiracetamApotex250mg:Příklad:PokudjeVašedennídávka1000mg,musítevzítdvě

tablety ráno a dvě tablety večer.

ProLevetiracetamApotex500mg:Příklad:PokudjeVašedennidávka2000mg,musítevzítdvě

tablety ráno a dvě tablety večer.

ProLevetiracetamApotex750mg:Příklad:PokudjeVašedennídávka3000mg,musítevzítdvě

tablety ráno a dvě tablety večer.

ProLevetiracetamApotex1000mg:Příklad:PokudjeVašedennídávka2000mg,musítevzítjednu

tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka:v rozmezí 1 000 mg až3 000 mgkaždý den.

ProLevetiracetamApotex250mg:Příklad:PokudjeVašedennídávka1000mg,musítevzítdvě

tablety ráno a dvě tablety večer.

ProLevetiracetamApotex500mg:Příklad:PokudjeVašedennidávka1000mg,musítevzítjednu

tabletu ráno a jednu tabletu večer.

ProLevetiracetamApotex750mg:Příklad:PokudjeVašedennídávka1500mg,musítevzítjednu

tabletu ráno a jednu tabletu večer.

ProLevetiracetamApotex1000mg:Příklad:PokudjeVašedennídávka2000mg,musítevzítjednu

tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než

50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravkuLevetiracetam Apotexpodle věku,

tělesné hmotnosti adávky.

Pro kojence a děti mladší než 6 letjenejvhodnější léková formaperorální roztoklevetiracetamu100

mg/ml.

Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Pro Levetiracetam Apotex 250 mg:Příklad: obvyklá dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti každý den;

musíte podat svému dítěti, které váží25 kg, 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců):

Vhodnější léková forma pro kojencejeperorální roztoklevetiracetamu100 mg/ml.

Způsob podání

TabletyLevetiracetamApotexse polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí

vody).

Tablety lzerozdělitna dvě stejné poloviny.

Délka léčby

Přípravek Levetiracetam Apotex je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě

přípravkem LevetiracetamApotex tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést

ke zvýšenému výskytu záchvatů.Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem

Levetiracetam Apotex, doporučí Vám,jak přípravekLevetiracetam Apotexpostupně vysadit.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravkuLevetiracetam Apotex, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkemLevetiracetam Apotexjsou ospalost,pohybový

neklid,agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma(bezvědomí).

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou

...

Read the complete document

Read the complete document

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registracesp. zn. sukls207539/2012

a příloha ksp.zn. sukls16264/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LevetiracetamApotex 250 mgpotahované tablety

LevetiracetamApotex 500 mgpotahované tablety

LevetiracetamApotex 750 mgpotahované tablety

LevetiracetamApotex 1000 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

LevetiracetamApotex250mg:JednapotahovanátabletaLevetiracetamApotex250mgobsahuje

levetiracetamum250 mg.

LevetiracetamApotex500mg:JednapotahovanátabletaLevetiracetamApotex500mgobsahuje

levetiracetamum500 mg.

LevetiracetamApotex750mg:JednapotahovanátabletaLevetiracetamApotex750mgobsahuje

levetiracetamum750 mg.

LevetiracetamApotex1000mg:JednapotahovanátabletaLevetiracetamApotex1000mgobsahuje

levetiracetamum1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

LevetiracetamApotex250mgjsoubílé,oválné,bikonvexnípotahovanétabletyorozměrech7x14

mm, s vyraženým ‘LEV’nad půlicí rýhou a ‘250’pod ní na jedné straně a ‘APO’na druhé straně.

Levetiracetam Apotex500mgjsoužluté,oválné,bikonvexnípotahovanétabletyorozměrech8x18

mm, s vyraženým ‘LEV’nad půlicí rýhou a ‘500’pod ní na jedné straně a ‘APO’na druhé straně.

Levetiracetam Apotex750mgjsouoranžové,oválné,bikonvexnípotahovanétabletyorozměrech 9x

19 mm , s vyraženým ‘LEV’nad půlicí rýhou a ‘750’pod nína jedné straně a ‘APO’na druhé straně.

LevetiracetamApotex1000mgjsoubílé,oválné,bikonvexnípotahovanétabletyorozměrech 10x19

, s vyraženým ‘LEV’nad půlicí rýhou a ‘1000’pod ní na jedné straně a ‘APO’na druhé straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární

generalizace udospělých a dospívajícíchod 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.

Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie

při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých,dospívajících,dětí

a kojenců od1 měsíce s epilepsií.

při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilnímyoklonickéepilepsie u dospělých adospívajících

od 12 let.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících

od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let

Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech užívání by měla být zvýšena

na terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně. Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát

denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi. Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.

Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávkuzvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku

lze zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (65 let a starší)

U starších pacientů s poruchoufunkce ledvin(viz „Poruchafunkceledvin“ níže) se doporučuje

dávku upravit.

Poruchafunkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podlestavufunkceledvin.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při

použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr)

vml/min. U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit

z hladinkreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

[140-věk (roky)] x hmotnost (kg)

CLcr (ml/min) =------------------------------------------------(x 0,85 u žen)

72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)

CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area“, BSA):

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m²) =--------------------------x 1,73

BSApacienta(m²)

Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou funkce

ledvin:

Stupeň nedostatečnosti funkce ledvin Clearance kreatininu Dávka a frekvence podání

(ml/min/1.73m 2 )

Normální > 80 500-1500 mg dvakrát denně

Mírný 50-79 500-1000 mg dvakrát denně

Středně těžký 30-49 250-750 mg dvakrát denně

Těžký < 30 250-500 mg dvakrát denně

Dialyzovaní pacienti v konečném stádiu - 500-1000 mg jednou denně (2)

onemocnění ledvin (1)

(1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg.

(2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podlefunkce ledvin, protože

clearance levetiracetamu závisí nastavufunkceledvin. Toto doporučení je založeno na studii

s dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² můžebýt odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé

dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

Výška (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m2) =------------------------------------

sérový kreatinin (mg/dl)

ks=0,45 prodonošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;

ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou

funkceledvin:

Stupeň

nedostatečnosti

funkce ledvin Clearance

kreatininu

(ml/min/1.73m 2 ) Dávka a frekvence podávání (1)

Kojenci od 1 do méně než

6 měsíců Kojenci 6-23 měsíců, děti a

dospívající s hmotností pod 50

kg

Normální > 80 7-21 mg/kg (0.07-0.21

ml/kg) dvakrát denně 10-30 mg/kg (0.10-0.30 ml/kg)

dvakrát denně

Mírný 50-79 7-14 mg/kg (0.07-0.14

ml/kg) dvakrát denně 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg)

dvakrát denně

Středně těžký 30-49 3.5-10.5 mg/kg (0.035-

0.105 ml/kg) dvakrát denně 5-15 mg/kg (0.05-0.15 ml/kg)

dvakrát denně

Těžký < 30 3.5-7 mg/kg (0.035-0.07

ml/kg) dvakrát denně 5-10 mg/kg (0.05-0.10 ml/kg)

dvakrát denně

Dialyzovaní

pacienti v

konečném stádiu

onemocnění ledvin -- 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14

ml/kg) jedenkrát denně (2)

10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg)

jedenkrát denně (3) (5)

(1) Pro dávky nižší než 250 mg a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální roztok.

(2) První den léčby levetiracetamem se doporučuje úvodní dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).

(3) První den léčby levetiracetamem se doporučuje úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).

(4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).

(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnouaž středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.

U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat

renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73m 2 doporučuje

snížit denní udržovací dávku o 50%.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,

hmotnosti pacienta a dávce.

Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencůma dětem mladším než 6 let. U této populace

...

Read the complete document

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information