Levemir

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-10-2015

Active ingredient:

Inzulín detemir

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AE05

INN (International Name):

insulin detemir

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus

Therapeutic indications:

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starší.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2004-06-01

Patient Information leaflet

                                39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V ZÁSOBNÍ VLOŽCE
i
nsulinum detemirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Levemir a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir
používat
3.
Jak se přípravek Levemir používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levemir uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEVEMIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levemir
_ _
je moderní inzulin (analog inzulinu) s dlouhodobě působícím
účinkem. Moderní inzulinové
přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u
dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je
onemocnění, při němž tělo neprodukuje
dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými
léčivými přípravky podávanými před, během
nebo po jídle.
Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván
rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu a/nebo s inje
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levemir
_ _
Penfill100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Levemir
_ _
FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
Levemir
_ _
InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
Levemir
_ _
FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Levemir Penfill
1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní
14,2 mg). 1 zásobní vložka
obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
Levemir FlexPen/Levemir Innolet/Levemir FlexTouch
1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní
14,2 mg). 1 předplněné pero
obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
*Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Vodný roztok je čirý a bezbarvý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Levemir je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se
vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 1
jednotka inzulinu detemir odpovídá
1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu.
Levemir může být použit samostatně jako bazální inzulin nebo v
kombinaci s bolusovým inzulinem.
Může být také používán v kombinaci s perorálními
antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1.
Pokud je Levemir používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky
či pokud je přidáván k agonistům
receptoru GLP-1, je doporučeno užívat Levemir jednou denně s
počáteční dávkou 0,1–0,2 jednotky/kg
nebo 10 jednotek
U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
. Dávka přípravku Levemir má být upravena titrováním na
základě individuálních potřeb pacienta.
Pokud jsou
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Inzulín detemir

Inzulín detemir

ATC code A10AE05

A10AE05

Marketed by Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (International Name) insulin detemir

insulin detemir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-10-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-10-2015

Search alerts related to this product

Alerts Levemir Inzulín detemir insulin

Levemir Inzulín detemir insulin

View documents history

Documents history Documents history

Levemir