Leucofeligen FeLV/RCP

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QI06AH07

INN (International Name):

feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

katter

Therapeutic area:

live feline panleucopenia virus / parvovirus + live katt rhinotrakeit virus + live felint calicivirus + inaktiverat felint leukemi virus

Therapeutic indications:

För aktiv immunisering av katter från åtta veckors ålder mot: kattkalikiviros för att minska kliniska tecken. felinviral rinotrakeit för att minska kliniska tecken och viral utsöndring. feline panleucopeni för att förhindra leukopeni och minska kliniska tecken. felin leukemi för att förhindra uthållig viraemi och kliniska tecken på den relaterade sjukdomen. Immunitetens början: 3 veckor efter primärvaccinering för panleukopeni och leukemi-komponenter och 4 veckor efter primärvaccinering för kalicivirus- och rinotrakeitviruskomponenterna. Immunitetens varaktighet: Ett år efter primärvaccinering för alla komponenter.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2009-06-24

Patient Information leaflet

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
LEUCOFELIGEN FELV/RCP FRYSTORKAT PULVER OCH SUSPENSION TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR
KATT
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare som
ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKRIKE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frystorkat pulver och suspension till
injektionsvätska, suspension för katt .
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Per dos på 1 ml:
Frystorkat puver:
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande försvagat felint calicivirus (stam F9)
10
4.6
-10
6.1
CCID
50
*
Levande försvagat felint rhinotracheitvirus (stam F2)
10
5.0
-10
6.6
CCID
50
*
Levande försvagat felint panleukopenivirus (stam LR 72)
10
3.7
-10
4.5
CCID
50
*
*Cell Culture Infectious Dose, dvs. virusmängd som infekterar 50 % av
cellerna i cellkultur
HJÄLPÄMNE:
Stabiliserande buffert innehållande gelatin
upp till 1,3 ml före frystorkning.
Suespension:
AKTIV SUBSTANS:
Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen
102 µg
ADJUVANS
:
3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al
1 mg
Renat extrakt av
_Quillaja saponaria_
10 µg
HJÄLPÄMNE:
Buffrad isotonisk lösning upp till
1 ml
UTSEENDE:
Frystorkat pulver: Vita pellets
Suspension: Opalskimrande vätska
19
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot:
-
felin kaliciviros för minskning av kliniska tecken.
-
felin viral rinotrakeit för minskning av kliniska tecken och
virusutsöndring.
-
felin panleukopeni för att förhindra leukopeni och minska kliniska
tecken.
-
felin leukemi för att förhindra ihållande viremi och kliniska
tecken på sjukdom.
Immunitetens insättande har visats från:
-
3 veckor efter första injektion av grundvaccination mot kalicivirus
-
3 veckor efter grundvaccina

Summary of Product characteristics

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frystorkat pulver och suspension till
injektionsvätska, suspension för katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per dos på 1 ml:
_Frystorkat puver: _
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande försvagat felint calicivirus (stam F9)
10
4.6
-10
6.1
CCID
50
*
Levande försvagat felint rhinotracheitvirus (stam F2)
10
5.0
-10
6.6
CCID
50
*
Levande försvagat felint panleukopenivirus (stam LR 72)
10
3.7
-10
4.5
CCID
50
*
* Cell Culture Infectious Dose, dvs. virusmängd som infekterar 50 %
av cellerna i cellkultur
HJÄLPÄMNE:
Stabiliserande buffert innehållande gelatin
upp till 1,3 ml före frystorkning
_Suspension: _
AKTIV SUBSTANS:
Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen
102 µg
ADJUVANS
:
3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al
1 mg
Renat extrakt av
_Quillaja saponaria_
10 µg
HJÄLPÄMNE:
Buffrad isotonisk lösning upp till
1 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension
UTSEENDE:
Frystorkat pulver: Vita färg
Suspension: Opalskimrande vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt
3
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot:
-
felin kaliciviros för minskning av kliniska tecken.
-
felin viral rinotrakeit för minskning av kliniska tecken och
virusutsöndring.
-
felin panleukopeni för att förhindra leukopeni och minska kliniska
tecken.
-
felin leukemi för att förhindra ihållande viremi och kliniska
tecken på sjukdom.
Immunitetens insättande har visats från:
- 3 veckor efter första injektion av grundvaccination mot kalicivirus
- 3 veckor efter grundvaccination mot panleukopeni och leukemi
- 4 veckor efter grundvaccination mot rinotrakeitvirus.
Efter grundvaccinering varar immuniteten ett år för alla
komponenter.
Efter en första boostervaccinering ett år efter grundvaccination har
en immunitet på 3 år visats för leukemi-
kompo