Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Therapeutic indications:

Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv leddegigt, som en 'sygdomsmodificerende antireumatiske stof" (DMARD);aktiv psoriasis artrit. Senere eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller haematotoxic Dmard (e. methotrexat) kan resultere i en øget risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor skal indledningen af ​​leflunomidbehandling nøje overvejes med hensyn til disse fordele / risikofaktorer. Desuden skifter fra leflunomid til en anden DMARD uden at følge udvaskningen procedure kan også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv i lang tid efter skifte.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2010-01-08

Patient Information leaflet

72
B. INDLÆGSSEDDEL
73
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
leflunomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide Zentiva
3.
Sådan skal du tage Leflunomide Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Leflunomide Zentiva tilhører en gruppe medicin der kaldes
antireumatisk medicin. Det indeholder det
aktive stof leflunomid.
Leflunomide Zentiva bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid
artrit eller med aktiv arthritis
psoriatica.
Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en
betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse,
besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker
hele kroppen er appetitløshed,
feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en
betændelseslignende tilstand i leddene,
hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende
pletter på huden (hudlæsioner).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LEFLUNOMIDE ZENTIVA
TAG IKKE LEFLUNOMIDE ZENTIVA
-
hvis du nogensinde har haft en
ALLERGISK
reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig
hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på
huden eller blærer, f.eks. Stevens-
Johnsons syndrom) eller e

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leflunomide Zentiva 10 mg filmovertrukket tablet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Hjælpestof,
som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 78 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet, præget med ZBN
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med
•
aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk
middel ("Disease-Modifying
Antirheumatic Drug", DMARD).
•
aktiv arthritis psoriatica.
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hæmatotoksiske DMARD’er (f.eks.
methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige
bivirkninger, hvorfor iværksættelse
af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse
risiko/benefit aspekter.
Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at
følge udvaskningsproceduren
(se pkt. 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang
tid efter præparatskiftet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt
kendskab til behandling af
reumatoid artrit og arthritis psoriatica.
Alanin-aminotransferase (ALAT), eller serum-glutamopyruvattransferase
(SGPT) og det fulde
blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal
skal kontrolleres samtidigt med og
med samme hyppighed:
•
inden behandlingsstart med leflunomid
•
hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
•
herefter hver 8. uge (se pkt. 4.4).
Dosering
•
Reumatoid artrit: Leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en
startdosis på 100 mg en
gang daglig i 3 dage. Udeladelse af startdosis kan nedsætte risikoen
for bivirkninger (se pkt.
5.1).
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang
daglig afhængigt af
sygdom