Lartruvo

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-09-2019

Active ingredient:

Olaratumab

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01XC27

INN (International Name):

olaratumab

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Sarkom

Therapeutic indications:

Lartruvo är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom som inte är mottagliga för kurativ behandling med kirurgi eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin (se avsnitt 5.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2016-11-09

Patient Information leaflet

                                29
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LARTRUVO
10 MG/ML
KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
olaratumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lartruvo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Lartruvo
3.
Hur du får Lartruvo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lartruvo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LARTRUVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lartruvo innehåller den aktiva substansen olaratumab som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
monoklonala antikroppar.
Olaratumab känner igen och binder till ett specifikt protein som
kallas trombocytrelaterad
tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α finns i stor mängd
på vissa cancerceller där den
stimulerar tillväxt och delning. När olaratumab binder till PDGFR-α
kan det hindra cancercellerna från
att växa och dela sig.
Lartruvo används i kombination med ett annat cancerläkemedel som
kallas doxorubicin. Det är avsett
för behandling av vuxna med avancerat mjukdelssarkom som inte
tidigare behandlats med
doxorubicin. Mjukdelssarkom är cancer som börjar i mjukvävnaderna,
t.ex. i muskler, fett, brosk och
blodkärl.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR LARTRUVO
_ _
DU SKA INTE FÅ LARTRUVO
-
om du är allergisk mot olaratuma
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lartruvo 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg
olaratumab.
En injektionsflaska à 19 ml innehåller 190 mg olaratumab.
En injektionsflaska à 50 ml innehåller 500 mg olaratumab.
Olaratumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina
celler (NS0) genom
rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
En injektionsflaska à 19 ml innehåller cirka 22 mg (1 mmol) natrium.
En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 57 mg (2,5 mmol)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till
lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lartruvo är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling
av vuxna patienter med avancerat
mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation
eller strålbehandling och som
inte tidigare har behandlats med doxorubicin (se avsnitt 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med olaratumab får endast initieras och övervakas av
läkare med erfarenhet av onkologi.
Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom
på infusionsrelaterade
reaktioner (IRR). Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig
(se avsnitt 4.4).
Dosering
Rekommenderad dos av olaratumab är 15 mg/kg, administrerat via
intravenös infusion dag 1 och dag
8 i varje 3-veckorscykel till sjukdomsprogression ell
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Olaratumab

Olaratumab

ATC code L01XC27

L01XC27

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) olaratumab

olaratumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 23-11-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-09-2019

Search alerts related to this product

Alerts Lartruvo Olaratumab

Lartruvo Olaratumab

View documents history

Documents history Documents history

Lartruvo