LANSOPRAZOL MYLAN 15 MG, POR CPS ETD 56X15MG

Czech Republic - Czech - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Buy It Now

Active ingredient:
LANSOPRAZOL (LANSOPRAZOLUM)
Available from:
Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire
ATC code:
A02BC03
Dosage:
15MG
Pharmaceutical form:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Administration route:
Perorální podání
Units in package:
56, Blistr
Prescription type:
Léčiva na lékařský předpis
Authorization status:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Authorization number:
09/ 189/11-C
Authorization date:
0000-00-00

Read the complete document

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls121031/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lansoprazol Mylan15 mg

Lansoprazol Mylan30 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

lansoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovouinformacidříve,nežzačnete tento přípravekužívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Co naleznete vtéto příbalové informaci:

Co jeLansoprazol Mylana k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteLansoprazol Mylanužívat

Jak seLansoprazol Mylanužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lansoprazol Mylan uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. CO JELANSOPRAZOL MYLANA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

LéčivoulátkoupřípravkuLansoprazolMylanjelansoprazol,cožjeinhibitorprotonovépumpy.

Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Váš lékař Vámmůže předepsatLansoprazol Mylankléčbě následujících stavů:

léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů

léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitida)

předcházení refluxní esofagitidě

léčba pálení žáhy a regurgitace (zpětného toku) kyselých žaludečních šťáv

léčba infekcezpůsobenébakteriíHelicobacter pyloriv kombinaci s léčbou antibiotikem

léčbaneboprevencedvanáctníkovýchnebožaludečníchvředůupacientů,kdejenezbytná

dlouhodobáléčbapřípravkyNSAID(léčbanesteroidnímiprotizánětlivýmipřípravky–

NSAID se používá u bolestí a zánětu);

léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu

Lékař Vámmůže předepsatLansoprazol Mylanz jiné indikace nebo v jiné dávce než která je uvedena v

této příbalové informaci. Při užívání Vašeho léku dodržujte prosím pokyny Vašeho lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETELANSOPRAZOL MYLAN

UŽÍVAT

NeužívejteLansoprazol Mylan

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalansoprazolnebonakteroukolidalšísložkutohoto

přípravku(uvedenou vbodě 6).

jestliže používáte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV infekce)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lansoprazol Mylen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestližemáteonemocněníjater,řeknětetoprosímsvémulékaři.Můžebýtnezbytné,abylékařupravil

dávkování.

Lékařmůžeprovéstnebonechatprovéstdalšívyšetření,kterésenazýváendoskopiezaúčelem

diagnostikyVaší choroby nebovyloučení zhoubného onemocnění.

Jestližedojde běhemléčby k průjmu,obraťte se ihnedna svéholékaře, protože přiléčbělansoprazolem

sevmalém počtu případů vyskytly infekční průjmy.

Jestliže Vámlékař předepsal LansoprazolMylanspolu s dalšímiléky určenými na léčbu infekce

Helicobacterpylori(antibiotika)nebospolusprotizánětlivýmilékynaléčbubolestineborevmatické

choroby, přečtěte si prosím pečlivě rovněž i příbalové informace pro tyto léky.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako jelansoprazolpo dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně

zvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře(obratlů).Sděltesvémulékaři,zda

trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

JestližeužíváteLansoprazolMylandlouhodobě(délenež1rok),VášlékařVásbudepravděpodobně

pravidelně sledovat. Kdykoliv navštívíte svého lékaře, oznamte mu všechny nové a výjimečné projevya

okolnosti Vašeho zdravotního stavu.

Další léčivé přípravky aLansoprazol Mylan

Informujte svého lékařenebolékárníkaovšechlécích, kteréužíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat,a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujtelékařezejménaoužívánílékůobsahujícíchtytoléčivélátky,protožeLansoprazolMylan

může ovlivnit jejich účinek:

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (léky používané na léčbu infekcí)

digoxin (používaný na léčbu srdečních chorob)

theofylin (používaný na léčbu astmatu)

takrolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu)

fluvoxamin (používaný na léčbu deprese a dalších psychiatrických chorob)

antacida (používaná na léčbu pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv)

sukralfát (používaný na hojenívředů)

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná na léčbu mírné deprese)

Lansoprazol Mylans jídlemapitím

Aby Váš lék dobře účinkoval, užívejteLansoprazol Mylannejméně 30 minut před jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese, žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

UpacientůléčenýchLansoprazolMylanemseobčasvyskytujínežádoucíúčinkyjakonapř.závratě,

únavaazrakovéporuchy.JestližeseuVásvyskytnounežádoucíúčinkyjakojsoutyto,buďte

opatrný(á),protožeVašeschopnostreakcemůžebýtsnížena.PokuduVásktomutodojde,neřiďtea

neobsluhujte stroje.

Vysám(sama)zodpovídátezarozhodnutí,zdajstevtakovémstavu,abystemohl(a)říditmotorové

vozidloneboprovádětdalšíčinnosti,kterévyžadujízvýšenoupozornost.Užívánílékůjevzhledemk

jejichúčinkůmnebonežádoucímúčinkůmjednímzfaktorů,kterémohousnižovatVašischopnost

prováděttytočinnostibezpečně.Popistěchtoúčinkůnajdetevdalšíchoddílechtétopříbalové

informace.

PřípravekLansoprazol Mylanobsahujesacharózu.

PokudVámlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrůmusítepředužitímtohotopřípravku

kontaktovat svého lékaře.

3.JAK SELANSOPRAZOL MYLANUŽÍVÁ

Vždy užívejteLansoprazolMylanpřesně podle pokynů svéholékaře. Pokud sinejste jistý/á,poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

DávkapřípravkuLansoprazolMylanzávisínaVašemzdravotnímstavu.Obvyklédávkypřípravku

Lansoprazol Mylanjsou uvedenyníže. Lékař někdymůže předepsat jinoudávku a řekneVámtaké, jak

dlouho bude léčba trvat.

Léčba pálení žáhy a regurgitacekyselýchžaludečníchšťáv:jedna tobolka 15mgnebo 30mg denně po

dobu4týdnů.Jestližeprojevychorobypřetrvávají,řeknětetosvémulékaři.Jestliženedojdekústupu

projevů choroby během 4 týdnů, obraťte se prosím na svého lékaře.

Léčba dvanáctníkových vředů:jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 2 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.

Léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitis):jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.

Dlouhodobáprevencerefluxníesofagitidy:jednatobolka15mgkaždýden.Lékařmůžeupravitdávku

najednu tobolku 30 mg každý den.

LéčbainfekceHelicobacterpylori:obvykládávkajejednatobolka30mgvkombinacisedvěma

různými antibiotiky ráno a jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer. Léčba

obvykle trvá 7 dní.

Doporučené kombinacejsou:

-Lansoprazol Mylan 30 mg+klaritromycin 250–500 mg a amoxicilin 1000 mg, dvakrát denně

-Lansoprazol Mylan30 mg +klaritromycin 250 mg a metronidazol 400–500 mg, dvakrát denně.

Jestliže seléčíte proinfekci, protožemátevředovou chorobu, není pravděpodobné,že by se po úspěšné

léčběinfekcevředyznovuobjevily.Abymohllékřádněúčinkovat,užívejtehovesprávnoudobua

nevynechejte žádnou dávku.

Léčbadvanáctníkovýchnebožaludečníchvředůupacientů,unichžjenutnátrvaláléčbanesteroidními

protizánětlivými přípravky (NSAID):jedna tobolka 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Prevencedvanáctníkovýchnebožaludečníchvředůupacientů,unichžjenutnátrvaláléčba

nesteroidnímiprotizánětlivýmipřípravky(NSAID):jednatobolka15mgjednoudenně.Lékařmůže

upravit dávku na jednu tobolku 30 mg jednou denně.

Léčba Zollinger–Ellisonova syndromu:obvyklá počáteční dávka je dvě tobolky 30 mg denně a později

se podle Vaší odpovědi na léčbupřípravkemLansoprazol Mylanlékař rozhodne o nejvhodnější dávce.

Způsob podání:

Tobolkysepolykajícelé,zapijísesklenicívody.Přípravekužívejtepředjídlem.Jestližemátepotíže

...

Read the complete document

Read the complete document

Příloha č.2k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls121031/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lansoprazol Mylan15 mg

Lansoprazol Mylan30 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 15 mgnebo30 mg lansoprazolum.

Pomocné látkyseznámým účinkem:

Jedna tobolka 15 mg obsahuje70,5mg sacharosy.

Jedna tobolka 30 mg obsahuje141,0mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdé tobolky

15mg:bíléažtéměřbílépeletyuvnitřtvrdéželatinovétobolkyvelikosti2sbílýmneprůhledným

víčkemabílýmneprůhlednýmtělemačernýmpotiskemvpodélnéose'MYLAN'nad'LN15'jakna

víčku,taknatěletobolky.

30mg:bíléažtéměřbílépeletyuvnitřtvrdéželatinovétobolkyvelikosti0srůžovýmneprůhledným

víčkemarůžovýmneprůhlednýmtělemačernýmpotiskemvpodélnéose'MYLAN'nad'LN30'jak

navíčku,taknatěletobolky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbaduodenálníhoažaludečníhovředu

Léčbarefluxníesofagitidy.

Profylaxerefluxníesofagitidy.

EradikaceHelicobacterpylorisesoučasněpodávanoupříslušnouantibiotickouléčbouu

pacientůsvředemspojenýmsinfekcíH.pylori.

LéčbaNSAIDindukovanéhobenigníhožaludečníhoaduodenálníhovředuupacientů

vyžadujícíchkontinuálníléčbuNSAID.

ProfylaxeNSAindukovanéhožaludečníhoaduodenálníhovředuurizikovýchpacientů(viz

bod4.2)vyžadujícíchkontinuálníléčbuNSAID.

Symptomatickágastroesofageálnírefluxníchoroba

Zollinger-Ellisonůvsyndrom.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

KdosaženíoptimálníhoúčinkuseLansoprazolMylanužívá1xdenněránokroměpoužívánípři

eradikaciH.pylori, kdy se lék užívá 2x denně (ráno a večer).

Léčbaduodenálního vředu

Doporučenádávkaje30mgjednoudenněpodobu2týdnů.Upacientů,ukterýchnebylodosaženo

úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 2 týdny při stejné dávce.

Léčba žaludečního vředu

Doporučená dávka je 30mgjednou denně po dobu 4 týdnů. Vřed je obvykle zhojený během 4 týdnů,

aleupacientů,ukterýchnebylodosaženoúplnéhozhojeníběhemtétodoby,můžebýtléčba

prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.

Refluxní esofagitida

Doporučenádávkaje30mgjednoudenněpodobu4týdnů.Upacientů,ukterýchnebylodosaženo

úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.

Profylaxe refluxní esofagitidy

Doporučená dávka je 15 mgjednou denně. Dávka může být zvýšenaaž na 30 mg denně, je-li to

nezbytné.

EradikaceHelicobacter pylori

Přivýběruvhodnéléčbyjetřebabrátvúvahuoficiálnímístnídoporučenítýkajícísebakteriální

rezistence, trváníléčby(nejčastěji7dní,někdyaleaž14dní)a řádnéhopoužíváníantibakteriálních

látek.

Doporučenádávkaje30mglansoprazoludvakrátdenněpodobu7dnůspolusjednouz

následujících kombinací antibiotik:

klaritromycin 250–500 mgdvakrátdenně + amoxicilin 1 gdvakrátdenně

klaritromycin250mgdvakrátdenně + metronidazol 400-500 mgdvakrátdenně.

PřikombinaciklaritromycinuspřípravkemLansoprazolMylan aamoxicilinemnebo

metronidazolem dochází k eradikaciH. pyloriaž v 90 % případů.

Za 6 měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko reinfekce nízké a relaps jeprotonepravděpodobný.

Bylzkoušenrovněžrežimspoužitímlansoprazolu30mg2xdenně,amoxicilinu1g2xdenněa

metronidazolu400–500mg2xdenně.Připoužitítétokombinacebylapozorovánamenšímíra

eradikacenežpřirežimusklaritromycinem.Tatokombinacemůžebýtvhodnáupacientů,kteří

nemohouužívatklaritromycinjakosoučásteradikačníléčby,kdymístnímírarezistencena

metronidazol je nízká.

Léčbabenigníhožaludečníhoaduodenálníhovředuzpůsobenéhonesteroidnímiprotizánětlivými

přípravky (NSAID)u pacientů, u nichž je nutné pokračovatv léčbě NSAID

Doporučenádávkaje30mg1xdenněpodobu4týdnů.Upacientů,ukterýchnebylodosaženo

úplného zhojení během tétodoby,může býtléčba prodlouženaodalší 4 týdny.Upacientů s rizikem

vředunebo obtížného hojení by měla být zvažovaná delší doba léčby a/nebo vyšší dávky.

Profylaxe žaludečního a duodenálního vředu při léčbě NSAID u rizikových pacientů (jako je věk nad

65letneboanamnézažaludečníhoneboduodenálníhovředu),unichžjenutnádelšídobaléčby

NSAID

Doporučená dávka je 15 mg jednou denně. Jestliže je léčba neúspěšná, měla by být dávka zvýšena na

30 mg.

Symptomatická gastroesofageální refluxní choroba

Doporučenádávkaje15mgnebo30mgdenně.Kústupusymptomůdocházírychle.Jetřebazvážit

individuálníúpravudávky.Jestližepřidennídávce30mgnedojdekústupusymptomůběhem4

týdnů, je třeba zvážit další vyšetření.

Zollingerův-Ellisonův syndrom

Doporučenápočátečníperorálnídávkaprodospěléje60mgjednoudenně.Dávkujetřebanastavit

individuálněpodlepotřebypacientaaléčbabymělatrvattakdlouho,jaktovyžadujeklinickýstav

pacienta.Přiléčběbylypoužitydávkyaž180mgdenně.Pokudjedennídávkavyššínež120mg,

měla by býtrozdělena do dvou dílčích denních dávek.

Pacienti s renálním nebo jaterním onemocněním

U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebné upravit dávkování.

Pacientisestřednětěžkýmnebotěžkýmonemocněnímjatermajíbýtpravidelněsledovánia

doporučuje se u nich snížení denní dávky lansoprazolu o 50 % (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

Vzhledemkesníženéclearancilansoprazoluustaršíchpacientůmůžebýtzapotřebíúpravadávky,a

na základě individuálních potřeb pacienta. Denní dávka by u této skupiny pacientů neměla překročit

30 mg, pokud pro to není přesvědčivá klinická indikace.

Pediatrická populace

Používání lansoprazolu u dětí se nedoporučuje, protože klinická data jsou omezená (viz rovněž bod

5.2).

Způsob podání

Lansoprazol Mylan se užívá nejméně 30minut předjídlem (viz bod 5.2). Tobolky se polykajícelé a

zapíjí se tekutinou.

Pacienti s problémy s polykáním:

Zestudiíaklinicképraxevyplývá,žetobolkyseprousnadněnípodánímohouotevřítagranule

smíchatsmalýmmnožstvímvody,jablečné/rajčatovéšťávynebojemožnégranulenasypatdo

maléhomnožstvíměkképotravy(např.jogurt,jablečnépyré).Tobolkujetakémožnéotevříta

smíchatgranules40mljablečnéšťávypropodávánínasogastrickousondou(vizbod5.2).Po

přípravěsuspenze nebo směsi, by měl být lék podán okamžitě.

4.3Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jakékoliv pomocné látkyuvedené vbodě 6.1.

Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.5).

4.4Zvláštní upozornění a opatřenípro použití

Stejnějakoujinýchantiulcerózníchzpůsobůléčbyjetřebapřiléčběžaludečníhovředu

lansoprazolem

vyloučitmožnostmaligníhonádoružaludku,protoželansoprazolmůžemaskovatsymptomya

prodloužit dobu ke stanovení správné diagnózy.

Lansoprazolmusíbýtpodávánsopatrnostíupacientůsestřednězávažnýmazávažnýmjaterním

postižením(viz body 4.2 a5.2).

Lzepředpokládat,žesníženážaludečníkyselostzpůsobenálansoprazolempovedekezvýšenému

množstvíbakteriíkteréseběžněvyskytujívzažívacímústrojí.Léčbalansoprazolemmůževéstk

lehcezvýšenémurizikuvznikugastroinstestinálníinfekce,způsobenébakteriemiSalmonellaa

Campylobacter.

Upacientůsežaludečnímaduodenálnímvředembymělabýtjakoetiologickýfaktorzvažovaná

infekceH. pylori.

PokudjelansoprazolpoužívánvkombinacisantibiotikykeradikačníléčběH.pylori,pakjenutné

dbátnávodu k použitíi vpřípadětěchto antibiotik.

Vzhledem k omezeným bezpečnostním datům o pacientech na udržovací léčbě trvající délenež1rok

jetřebautěchtopacientůprovádětpravidelnoukontroluléčbyadůkladnézhodnocenírizikaa

prospěchu.

Upacientůléčenýchlansoprazolembylyvelmivzácněhlášenypřípadykolitidy.Protojetřebav

případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmuzvážit vysazení léčby.

Léčbazaměřenánaprevencipeptickýchvředůupacientů,kteřípotřebujítrvalouléčbuNSAIDby

...

Read the complete document

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information