LAEVOLAC

ע םיחקורהתונקתיפלןכרצלןול ) םירישכת ( משתה " ו - 1986

ארק / בופוסדעןולעהתאןויעבי שמתשתםרט / הפורתבי

עעבקנהזןולעטמרופ " רבוטקואברשואוקדבנונכותותואירבהדרשמי 2010

קלובל

, הסימת

300 מ " ל

500 מ " ל

קלובל יגימצלזונוניה , בהבהצםוחעבצבףוקש .

כרה ב :

רמוח ליעפ :

Lactulose 670 mg/ml

תיאופרתוליעפ :

קלובל זולוטקלםשבלשלשמרמוחליכמ , תעונתידילערתויהלקהאיצירשפאמוהאוצהתאךכרמה

יעמהךותלםימ . ךפוגבגפסנוניאהזרמוח .

היוותה :

בלופיט תוריצע , תינורכדחוימב . בכהיתפולפצנאבלופיטלםגתשמשמהפורתה תיד ) תידבכתמדרת (

אפורםשרמיפלקר .

תיטיופרתהצובק :

תיטומסואתוליעפלעבלשלשמ .

רישכתבשמתשהלןיאיתמ ?

ןי הל הפורתבשמתש יביכרממדחאלתושיגרךלהעודיםא

הפורתה

הפורתבשמתשהלןיא תושיגרךלהעודיםא זולוטקלל .

בוסךניהםא ל / ת הימזוטקלגמ ) הניאשהרומחתיטנגהערפה

לוכיעתרשפאמ זוטקלגלש .

לבוסךניהםא / םייעמתמיסחמת ) תאהנממתוריצעבהרושקהניאש / ה

לבוס / ת (

הלילבמהפורתבשמתשהלןיא י חתינפלאפורבץעוו י לופיטהתל :

הקינמואןוירהבךניהםא .

לבוסךניהוהדימב / ורטסגםורדניסמת - ידרק ילא (Roemheld syndrome) , לפטמהאפורהתאעדילשי רשא

לופיטהלעתוריהזבחקפי .

לבוסךניהוהדימבלפטמהאפורבץעוויהלשי / ת דבכהדוקפתביוקילמרבעבתלבסםאוא .

קלובל בלחרכוסליכהליושע ) זוטקל ( , זוטקליפאואזוטקלג . לופיטהתליחתינפלאפורהםעץעיתהלשי ,

הדימב םימייוסמםירכוסלתוליבסיאלעךלהעודיו .

תורהזא :

והאלםימירפסמרחאלוהדימבאפורבץעיתהלץלמומ ש תילופיטההרטמההג .

שמתשהלןתינ ב קלובל תרכוסילוחב , תוריצעבלופיטלץלמומהןונימבקרוךא . קלובל יכמ ל זולוטקל

מבכרומה ג זוטקורפוזוטקאל (.

בשמתשהלןיא קלובל שמב אפורםעתוצעייתהאללםייעובשלעהלועההפוקתך .

לתלםורגללולעךשוממשומיש ו ת הזןוגכםילשלשמםירישכתב !

שיגרךניהםא / יהשלכהפורתלואוהשלכןוזמלה , לעעידוהלךילע - תליטנינפלאפורלךכ

הפורתה .

םימירפסמתכשמנהתוריצעלקרדעוימהזרישכת . יעמהתוליעפרסוח וניאםיימויואםוילםי

ובשומישקידצמ . שמתשהלןיאןכומכ ב קלובל ןוגכתורחאתורטמל " ףוגהיוקינ " המודכו .

לופיטהתלחתהבאלדחוימבםירחאםילשלשמםירמוחםעוזהפורתלוטילןיא .

לופיטהתפוקתב ב קלובל , לעמהתואםילבקמהםישושתוםישישקםילוחב 6 םישדוח ) היוותה

פולפצא תינדיבכהית ( םדבםיטילורטקלאתוקידבךורעלשי .

תוקוניתותוטועפלללכךרדבתדעוימהניאוזהפורת , תכרעמלשליגרהדוקפתבהעיגפלששחמ

האוצרבעמלעתיארחאהםיסקלפרה . בלופיטםושרליושעאפורהםידחוימםירקמב קלובל תוטועפל

תוקוניתו , חקפיאפורהולאםירקמב תונדפקב לע לופיטה .

בשומישהרחאל קלובל , לבוסךניהםא / תוחיפנואלוכיעהתכרעמבםיזגלשתורבטצהמת , תאקיספהלשי

לופיטהלעתוריהזבחקפירשאאפורבץעיתהלוהפורתבשומישה .

תויתפורתןיבתובוגת :

לטונךניהםא / תפסונהפורתת , הנוזתיפסותוםשרמאללתורכמנהתופורתללוכ םאוא התעהז

תמייס תרחאהפורתבלופיט , חוודלךילע ךכלע תוליעייאואםינוכיסעונמלידכלפטמהאפורל

תויתפורתןיבתובוגתמםיעבונה , תואבהתוצובקהמתופורתיבגלדחוימב :

םינתשמ ; םידיאורטס ; יירטיפםימוהיזדגנתושמשמהתופורת ת םי ; בלתולחמבלופיטלתופורת ;

תופורת דירומה יעמבתויצמוחהתמרתאתו , ןוגכ 5-ASA ו םימוהיזדגנתופורת ) ןיצימואינ (.

יאוולתועפות :

הפורתהלשהיוצרהתוליעפלףסונב , תולולעהבשומישהןמזב עיפוהל תועפות ןוגכיאוול :

הליחב / תואקה ; נ תוחיפ ב םייעמ , םתטילפוםיזג , לופיטלםינושארהםימיבדחוימב . ךרדבוזהעפות

רחאלתפלוחלל םימירפסמ . יבאכונכתיץלמומהמההובגןונימבשומישהשענרשאכ ןטב לושלישו .

ןונימהתאתיחפהלשילושלשלשהרקמב . לבוסךנהםא / לשתולודגתויומכתותשלשילושלשמת

תושבייתהמענמהלידכבםילזונ .

אפורהתאעדילשי / חקורהואה / נהיאוולהתועפותוהדימבת " ל ותופירחמ / ןיחבמךניהםאוא / ה

הזןולעבורכזוהאלשיאוולתועפותב .

יאוולתועפות תדחוימתוסחייתהתובייחמה :

תידבכתמדרתבלופיטבדחוימבםיהובגםינונימב , םילושלשעיפוהלםילולע . לופיטבךשמההזכהרקמב

אפורלהנפו , תרדסהלדעןונימהתאךלםיאתירשא 2-3 םויבתואיצי .

שיגרמךניהובשהרקמלכב / הזןולעבונייוצאלשיאוולתועפותה , ךילעתיללכהךתשגרהביונישלחםאוא

דימאפורהםעץעייתהל .

תוקוניתוםידליבתויתפורתןיבתובוגתויאוולתועפות :

דלילתנתינהתפסונהפורתלכלעןכויאוולתעפותלכלעלפטמהאפורלחוודלםירוההלע / ה !

האר / י וטרופשתודחוימתויתפורתןיבתובוגתויאוולתועפותליעל .

לםידליבםילשלשמבשמתשהלשי ע י ת יאופרחוקיפתחתותורידנםי .

שמתשהלשי הברתוריהזב ב קלובל זוטקורפלתוליבסרסוחםעתוטועפב .

ןונימ :

אפורמתרחאהארוהרדעהבלבוקמןונימ תוריצעבלופיטל ) יתשולשל םינושארהלופיטהימ ( :

ליגלעמםירגבתמוםירגובמ 14 15-30 מ " םוילל

ליגמםירגבתמוםידלי 6 דע 14 15 מ " םוילל

ליגמםידלי 2-6 5-10 מ " םוילל

ליגמתוקוניתותוטועפ 28 דעםוי 23 םישדוח 5 מ " םוילל

ןונימהתאתיחפהלשילושלשםרגנםא .

ןתינשומישהתליחתרחאל ישיאןפואבןונימהתאתיחפהל .

תצלמומההנמהלערובעלןיא .

ךותךבצמברופישלחאלםא העבש לשיםימי אפורלתונפ תינש .

תידבכהיתפולפצנאבלופיט :

דבלבאפורתארוהיפלעוניהםירגובמבתידבכהיתפולפצנאבלופיטלןונימה .

ליגלעמםירגבתמוםירגובמ 14 :

םעליחתהלשי לשןונימ 30-50 מ " ל 3 םויבםימעפ . ןכמרחאל תלבקלדעןונימהתאםיאתהלשי

םויבתוכרתואיצי .

בלופיטיבגלעדימןיא קלובל תידבכהיתפולפצנאםעםידליב .

שומישהןפוא :

תחאתבבתימויההנמהתאלוטילשי , אמגודל רקובהתחוראןמזב , ךשמב 2-3 העפשההתגשהלדעםימי

וצרה הי .

לכואילבואםעהפורתהתאלוטילןתינ .

העשההתואבםויידימהפורתהתאלוטילשי .

לוטילןתינ קלובל תללודמואהליגרהרוצב . תתלןתינ קלובל תונמיתשלהתואקלחלואםויבתחאהנמכ ,

הדידמהתיסוכבשומישתועצמאב .

ךשוממןמזךשמלהפבהנמהתאקיזחהלןיא .

םעלופיטהןמזב םימלשתקפסמתומכתותשלץלוממםילשלשמ ) ןיב 1.5-2 םוילםימרטיל לםיוושה - 6-8

תוסוכ .(

בלםיש :

התנמתאתחקלתחכשםא קלובל ןמזב , בוצקהןמזבהאבההנמהתאתחקלוליגרכךישמהלשי . ןיא

דחיבתונמיתשתחקל .

כבהנמהתדידמלעדיפקהלשי סו תי ידמה הד תפרוצמהתדחוימ .

************************************************

* לכותדציכ / לופיטהתחלצהלעייסלי ? *

************************************************

לעץלמוהשלופיטהתאםילשהלךילע - אפורהידי

ךתואירבךבצמברופישלחםאםג , קיספהלןיא תא אללהפורתבלופיטה אפורהםעתוצעייתה . םילוחב

ףולחלםייושעםימייוסמ 2-3 טבםימי םר הפורתהלשהיוצרהתוליעפהגשות . העינמולופיטלשומישהךשמ

םינימסתלםאתהבהשעיתידבכהיתפולפצנאלש .

הלערהענמ :

וםידלילשםדיגשיהלץוחמורוגסםוקמברומשלשיתרחאהפורתלכווזהפורת / תוקוניתוא , ע ךכידיל

הלערהענמת .

הפורתהןמעלבדליתועטבםאוארתיתנמתלטנםא , דחלדימהנפ ר אבהוםילוחתיבלשןוימ / תזיראתאי

ךתיאהפורתה .

אפורמתשרופמהארוהאללהאקהלםורגלןיא !

ךתלחמבלופיטלהמשרנוזהפורת , קיזהלהלולעאיהרחאהלוחל . ךיבורקלוזהפורתתתלןיא , ינכש ואך

ךירכמ .

ךשוחבתופורתלוטילןיא ! הנמהותיוותהקודב םעפלכב הפורתלטונךניהש . בכרה / םאםייפקשמי

קוקזךניה / םהלה .

הנסחא :

ןסחאלשי רירקםוקמב , לתחתמ - 25°C .

הזיראהיאנתיפלםג / םיצלמומההנסחא , דבלבתלבגומהפוקתלתורמשנתופורת . בלםישלאנ

ךיראתל רישכתהלשהגופתה ! קפסלשהרקמלכב , הפורתהתאךלקפיסשחקורבץעוויהלךילע .

הנשךשמלקלובלבשמתשהלןתינהחיתפהרחאל .

הזיראהתואבתונושתופורתןסחאלןיא .

תיתיבההפשאלרישכתהתאךילשהלןיא . חקורבץעוויהלשי / ת תואצמנןניאשתופורתדימשהלןתינדציכ

שומישב , עצ הביבסהלעהנגהבועייסיולאםיד .

סמ רפ הפורתהםושיר :

115 98 29714 00

ןרצי :

יבאקסוינזרפ , ץרג , הירטסוא

םושירהלעב :

עבםראפאגמ " מ , ת . ד 519 , ןורשהדוה 45105

LEAVPIL072010 Clean

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Laevolac 3.3g/5ml Oral Solution

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

5 ml contain 3.3 g lactulose

For a full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Oral Solution

Clear colourless to pale brownish yellow, viscous solution

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Constipation.

Acute and chronic hepatic encephalopathy

4.2

Posology and method of administration

The lactulose solution may be administered diluted or undiluted. The dose should be titrated

according to the clinical response. Lactulose may be given as a single daily dose or up to three

divided daily doses, using the measuring cup.

A single dose of lactulose should be swallowed in one and should not be kept in the mouth for

an extended period of time.

The posology should be adjusted according to the individual needs of the patient. The starting

dose can be adjusted after adequate treatment effect individually (maintenance dose). Several

days (2-3 days) of treatment may be needed in some patients before adequate treatment effect

occurs. In case of single daily dose, this should be taken at the same time of the day, e.g.

during breakfast. During the therapy with laxatives it is recommended to drink sufficient

amounts of fluids (1.5-2 l/day, equal to 6-8 glasses).

Constipation

After a few days the starting dosage may be adjusted to the maintenance dose based upon

treatment response. Several days (2-3 days) of treatment may be needed before treatment

effect occurs.

Starting dose

Maintenance dose

Adults and

adolescents

15 - 30 ml

15 - 30 ml

Children

(7 - 14 years)

15 ml

10 - 15 ml

Children

(1 - 6 years)

5 - 10 ml

5 - 10 ml

infants under 1 year

Up to 5 ml

Up to 5 ml

If diarrhoea occurs, the dosing regimen should be reduced.

Treatment of portal systemic encephalopathy - for adults only:

Beginning with 30 - 50 ml 3 times daily (corresponding to 60 - 100 g Lactulose).

The dosage has to be adopted to get 2-3 soft stools daily, pH of the stools should be between

5.0 to 5.5.

Children:

The safety and efficacy in children aged 0 - 18 years has not been established. No data are

available.

In elderly patients and patients with renal or hepatic insufficiency no special dosage

recommendations exist.

Duration of treatment

The duration of treatment has to be adopted according to the symptoms.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to any of the components of the product.

Use in patients with galactosaemia.

Acute inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn’s disease), gastrointestinal

obstruction

subocclusive

syndromes,

digestive

perforation

risk

digestive

perforation, painful abdominal syndromes of undetermined cause.

4.4

Special warnings and precautions for use

In case of insufficient therapeutic effect after several days consultation of a physician is

advised.

From the route of synthesis Lactulose may contain traces of sugars

(Not more than 67 mg/ml lactose, 100 mg/ml galactose, 67 mg/ml epilactose, 27 mg/ml

Tagatose and 7 mg/ml Fructose). Lactulose should be administered with care to patients who

are intolerant to lactose.

The dose normally used in constipation should not pose a problem for diabetics.

However, higher doses used for treatment of portal systemic encephalopythy may need to be

taken into considerations for diabetics. 15 ml of Lactulose contain 42,7 KJ (10,2 kcals) = 0,21

Use of laxatives in children should be exceptional and under medical supervision.

Lactulose should be administrated with caution in infants and small children with autosomal

recessive hereditary fructose intolerance.

The defecation reflex may be altered during the treatment with lactulose.

Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, lactase deficiency

or glucose-galactose mal-absorption should not take this medicine.

For patients with gastro-cardiac syndrome (Roemheld syndrome) lactulose should only be

taken after consultation of a physician. If symptoms like meteorism or bloating occur in such

patients after lactulose intake, the dose should be reduced or the treatment should be

discontinued.

Chronic use of unadjusted doses and misuse can lead to diarrhoea and disturbance of the

electrolyte balance.

For elderly patients or patients that are in bad general condition and who take lactulose for a

more than 6 months period, periodic control of electrolytes is indicated.

In patients with portal systemic encephalopathy, concomitant administration of other laxatives

should be avoided, because it hinders the individualization of drug dose. Furthermore, for the

patients referred above, it should be taken into account the chance of causing electrolyte

imbalance and, mainly, hypokalaemia that could aggravate encephalopathy.

During the therapy with laxatives it is recommended to drink sufficient amounts of fluids (1.5-

2 l/day, equal to 6-8 glasses).

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Lactulose may increase the loss of potassium induced by other drugs (e.g. thiazides, steroids

and amphothericin B). Concomitant use of cardiac glycosides can increase the effect of the

glycosides through potassium deficiency.

With increasing dosage a decrease of pH-value in the colon is found. Therefore drugs which

are released in the colon pH-dependently (e.g. 5-ASA) can be inactivated.

4.6

Fertility

pregnancy and lactation

Limited data on pregnant patients indicate no malformative nor foeto/neonatal toxicity.

Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy,

embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).

The use of lactulose may be considered during pregnancy if necessary.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Lactulose has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.

4.8

Undesirable Effects

Flatulence may occur during the first few days of treatment. As a rule it disappears after a

couple of days. When dosages higher than instructed are used, abdominal pain and diarrhoea

may occur. In such a case the dosage should be decreased.

Gastrointestinal disorders

Very common (≥ 1/10):

Flatulence, abdominal pain,

Common (≥ 1/100 < 1/10):

nausea and vomiting; if dosed too high, diarrhoea.

Investigations

Electrolyte imbalance due to diarrhoea.

4.9

Overdose

If the dose is too high, the following may occur:

Symptom: diarrhoea and abdominal pain.

Treatment: cessation of treatment or dose reduction. Extensive fluid loss by diarrhoea or

vomiting may require correction of electrolyte disturbances.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Osmotically acting laxatives.

ATC code: A06A D11

Lactulose is a synthetic disaccharide formed from D-galactose and fructose. In the colon

lactulose is metabolised by bacterial enzymes to short chained fatty acids mainly lactic and

acetic acid as well as methane and hydrogen. This effect leads to a decrease of the pH-value

and an increase of the osmotic pressure in the colon. This causes stimulation of peristalsis and

an increase of the water content of the faeces.

In higher dosage lactulose causes a reduction of the pH-value, which results in an increased

H+-concentration and a shift from NH3 (absorbable) to NH4+ (non-absorbable). The nitrogen

excretion

stool

accelerated.

This

effect

used

treatment

hyperammonaemia.

treatment

hepatic

encephalopathy

lactulose

reduces

concentration of NH3 in the blood by about 25-50 %.

Lower pH in the colon leads to suppression of proteolytic bacteria, which are involved in the

formation of ammonia. Decrease in pH is caused by increasing the content of acidophilic

bacteria (eg Lactobacillus). Reduced pH and the osmotic effect cleanse the colon; this

stimulates the bacteria to use ammonia for bacterial protein synthesis.

5.2

Pharmacokinetic properties

Lactulose is practically not absorbed, because in man there is no corresponding disaccharidase

available in the upper intestinal tract. Not being absorbed as such, it reaches the colon

unchanged. There it is metabolised by the colonic bacterial flora. Metabolism is complete at

doses up to 25-50 g or 40-75 ml; at higher dosages, a proportion may be excreted unchanged.

5.3

Preclinical safety data

Preclinical data based on studies of single and repeated dose toxicity reveal no special hazards

for humans. A long-term animal study does not give reference to tumorigenic potential.

Lactulose was not teratogenic in mice, rats and rabbits. After oral administration systemic

toxicity is not to be expected due to the pharmacological and pharmacokinetic properties of

lactulose.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of Excipients

None.

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

36 months

Shelf life after first opening – 12 months

6.4

Special precautions for storage

Do not store above 25°C.

Keep container tightly closed.

6.5

Nature and contents of container

Glass bottles (Ph.Eur., type III), PET bottles and HDPE-bottles containing 200 ml, 300 ml, or

500 ml with a polyethylene screw cap.

For the bottles as measuring device a measuring cup (polypropylene) with filling marks is

added.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal

No special requirements.

7.

LICENSE HOLDER

Megapharm Ltd.

P.O.Box 519, Hod Hasharon 4510501

8.

MANUFACTURER

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz, Austria

9.

ISRAEL LICENSE NUMBER

115-98-29714

The format of this leaflet was determined by the ministry of health and its content

was checked and approved in October 2014.