Komboglyze

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

метформина хидрохлорид, хидрохлорид саксаглиптин

Available from:

AstraZeneca AB 

ATC code:

A10BD10

INN (International Name):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Захарен диабет тип 2

Therapeutic indications:

Komboglyze е посочено като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти на възраст 18 години и по-големи с тип 2 захарен диабет недостатъчно добре контролирани с техните максимално поносимата доза на метформин сам или тези, които вече са третирани с комбинацията от saxagliptin и метформин като отделни таблетки. Komboglyze също е показан в комбинация с инсулин (аз. тройната комбинирана терапия) като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти на възраст на 18 и повече години с тип-2 захарен диабет, когато инсулин и метформина сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2011-11-24

Patient Information leaflet

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
саксаглиптин/метформин хидрохлорид
(saxagliptin/metformin hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Komboglyze и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Komboglyze
3.
Как да приемате Komboglyze
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Komboglyze
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KOMBOGLYZE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПО

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg
саксаглиптин (_saxagliptin_) (като
хидрохлорид) и 850 mg
метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg
саксаглиптин (_saxagliptin_) (като
хидрохлорид) и 1 000 mg
метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки
Светлокафяви до кафяви,
двойноизпъкнали, кръгли, филмирани
таблетки с надпис със синьо
мастило „2,5/850” от едната страна и
„4246” от другата страна.
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Бледожълти до светложълти,
двойноизпъкнали, овални, филмирани
таблетки с надпис със
синьо мастило „2,5/1 000” от едната
страна и „4247” от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Komboglyze е показан при възрастни
пациенти със захарен диабет тип 2 като
допълнение към
диетата и физическата активност, за
подобряване н�