Kolbam
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-07-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-07-2020
Public Assessment Report
(PAR)
15-07-2020
Active ingredient:
cholsyre
Available from:
Retrophin Europe Ltd
ATC code:
A05AA03
INN (International Name):
cholic acid
Therapeutic group:
Galde og lever terapi
Therapeutic area:
Metabolisme, infødte fejl
Therapeutic indications:
Cholic Syre FGK er indiceret til behandling af medfødte fejl af primær galdesyre syntese, i spædbørn fra én måneds alder til kontinuerlig livslang behandling gennem voksenalderen, omfatter følgende enkelt enzym fejl:sterol-27-hydroxylase (fremlægger som cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) mangel;2- (eller alpha-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) mangel;kolesterol 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) - mangel.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Trukket tilbage
Authorization date:
2015-11-20
Patient Information leaflet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100675/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR - SAMMENDRAG FOR OFFENTLIGHEDEN
Kolbam
cholsyre
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige
vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne
anbefale udstedelse af en
markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Det er ikke en praktisk vejledning
i, hvordan Kolbam bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du
læse indlægssedlen eller
kontakte din læge eller dit apotek.
HVAD ER KOLBAM, OG HVAD ANVENDES DET TIL?
Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Dette er en "primær galdesyre", som
er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren
og medvirker til fordøjelse af
fedtstoffer).
Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra
1-måneds-alderen, der ikke
producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på
grund af visse genetiske
abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer:
sterol-27-hydroxylase, 2-methylacyl-
CoA-racemase eller kolesterol 7
-hydroxylase.
Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme
galdesyrer, som kan skade
leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt. Dette kaldes
"medfødte fejl i syntesen af primære
galdesyrer".
Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære
galdesyrer er lavt, betragtes
sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til
sjældne sygdomme" den
28. oktober 2009.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Kolbam
EMA/100675/2016
Side 2/3
HVORDAN ANVENDES KOLBAM?
Kolbam få
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100675/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR - SAMMENDRAG FOR OFFENTLIGHEDEN
Kolbam
cholsyre
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige
vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne
anbefale udstedelse af en
markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Det er ikke en praktisk vejledning
i, hvordan Kolbam bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du
læse indlægssedlen eller
kontakte din læge eller dit apotek.
HVAD ER KOLBAM, OG HVAD ANVENDES DET TIL?
Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Dette er en "primær galdesyre", som
er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren
og medvirker til fordøjelse af
fedtstoffer).
Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra
1-måneds-alderen, der ikke
producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på
grund af visse genetiske
abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer:
sterol-27-hydroxylase, 2-methylacyl-
CoA-racemase eller kolesterol 7
-hydroxylase.
Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme
galdesyrer, som kan skade
leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt. Dette kaldes
"medfødte fejl i syntesen af primære
galdesyrer".
Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære
galdesyrer er lavt, betragtes
sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til
sjældne sygdomme" den
28. oktober 2009.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Kolbam
EMA/100675/2016
Side 2/3
HVORDAN ANVENDES KOLBAM?
Kolbam få
Read the complete document
