Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Levetiracetam
STRAGEN NORDIC A/S
N03AX14
Levetiracetam
10 mg/ml
infuusioneste, liuos
Kaupan: 10 x 100 ml (VNR-numero: 474025)
Resepti: 10 x 100 ml
levetirasetaami
; Soveltuvuus iäkkäille Levetiracetamum Soveltuu varauksin iäkkäille. Sedatiivinen. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi erityisesti keskushermostoon kohdistuvat haittavaikutukset. Huomioi imeytymisvaiheen yhteisvaikutukset.
Myyntilupa myönnetty
2014-03-20
1 10652/10653/10654/11179/11180/11181 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KEVESY 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS KEVESY 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS KEVESY 15 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS LEVETIRASETAAMI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Kevesy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kevesy-valmistetta 3. Miten Kevesy-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kevesyn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KEVESY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kevesy on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon). Kevesy-valmistetta käytetään: • ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16- vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi. • lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa: - paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, ja lapsille 4 vuoden iästä lähtien. - myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten Read the complete document
1 10652/10653/10654/11179/11180/11181 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kevesy 5 mg/ml infuusioneste, liuos Kevesy 10 mg/ml infuusioneste, liuos Kevesy 15 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 5 mg levetirasetaamia. 100 millilitran pussi sisältää 500 mg levetirasetaamia. Yksi millilitra sisältää 10 mg levetirasetaamia. 100 millilitran pussi sisältää 1 000 mg levetirasetaamia. Yksi millilitra sisältää 15 mg levetirasetaamia. 100 millilitran pussi sisältää 1 500 mg levetirasetaamia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Kevesy 5 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 3,50 mg natriumia. Kevesy 10 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 3,23 mg natriumia. Kevesy 15 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 2,40 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas väritön tai vaalean kellertävä neste. pH: 5,3–6,0 Osmolariteetti (mOsmol/kg): 270–330 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kevesy on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Kevesy on tarkoitettu lisälääkkeeksi • epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien)kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille. • nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille 2 10652/10653/10654/11179/11180/11181 ja yli 12-vuotiaille nuorille. • idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. Kevesy on vaihtoehto potilaille, kun lääkkeen anto suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Levetirasetaamihoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta annettuna. Siirtyminen suun kautta annettav Read the complete document