Ketoconazole HRA

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ketokonazol

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

J02AB02

INN (International Name):

ketoconazole

Therapeutic group:

Antimykotika för systemisk användning

Therapeutic area:

Cushing syndrom

Therapeutic indications:

Ketokonazol HRA är indicerat för behandling av endogent Cushings syndrom hos vuxna och ungdomar över 12 år.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2014-11-18

Patient Information leaflet

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETTER
ketokonazol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ketoconazole HRA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ketoconazole HRA
3.
Hur du tar Ketoconazole HRA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ketoconazole HRA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KETOCONAZOLE HRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ketoconazole
HRA
är
ett
läkemedel
som
innehåller
den
aktiva
substansen
ketokonazol
med
en
antikortikosteroid verkan. Det används för att behandla endogent
Cushings syndrom (när kroppen producerar
för mycket kortisol) hos vuxna och ungdomar över 12 år.
Cushings syndrom orsakas av en överproduktion av ett hormon som
kallas kortisol och produceras av
binjurarna. Ketoconazole HRA kan blockera verkan av de enzymer som
står bakom bildandet av kortisol och
kan alltså minska kroppens överproduktion av kortisol och
förbättra symtomen på Cushings syndrom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR KETOCONAZOLE HRA
_ _
TA INTE KETOCONAZOLE HRA
-
om du är allergisk mot ketokonazol och/eller imidazolläkemedel mot

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ketoconazole HRA 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 200 mg ketokonazol.
Hjälpämne med känd effekt
En tablett innehåller 19 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Benvit till ljust gulvit, rund, 10 mm i diameter, bikonvex.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ketoconazole HRA är avsett för behandling av endogent Cushings
syndrom hos vuxna och ungdomar över
12 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet
av endokrinologi eller internmedicin och
har lämpliga faciliteter för övervakning av biokemiska svar
eftersom dosen måste justeras för att motsvara
patientens terapeutiska behov, baserat på normaliseringen av
kortisolnivåer.
Dosering
_Initiering _
Rekommenderad dos vid initiering för vuxna och ungdomar är 400–600
mg/dag som tas oralt uppdelat på två
eller tre doser och denna dos kan ökas snabbt till 800–1 200 mg/dag
uppdelat på två eller tre doser.
Vid initiering av behandling bör 24-timmars fritt kortisol i urinen
kontrolleras med några dagars/veckors
mellanrum.
_Justering av doseringen _
Den dagliga dosen av ketokonazol bör justeras regelbundet på
individuell basis med målet att normalisera
nivåerna av fritt kortisol i urinen och/eller kortisol i plasma.
-
En dosökning på 200 mg/dag med 7 till 28 dagars mellanrum kan
beaktas om nivåerna av fritt kortisol
i urinen och/eller kortisol i plasma ligger över det normala
området, så länge patienten tål dosen.
3
-
Det kan krävas en underhållsdos från 400 mg/dag till en maximal dos
på 1 200 mg/d