Iressa

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gefitinib

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

L01XE02

INN (International Name):

gefitinib

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Therapeutic indications:

Iressa er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer med aktiverende mutationer af epidermal-growth-factor-receptor tyrosin kinase.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2009-06-24

Patient Information leaflet

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IRESSA 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
gefitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA
3.
Sådan skal du tage IRESSA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
IRESSA indeholder det aktive stof gefitinib. Gefitinib blokerer et
protein, der kaldes EGFR
(epidermal vækstfaktorreceptor). Dette protein er involveret i vækst
og spredning af kræftceller.
IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Ved denne form for
kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IRESSA
TAG IKKE IRESSA
-
hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6,
”IRESSA indeholder”).
-
hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA:
-
hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne. Nogle
lungeproblemer kan blive
værre under behandling med IRESSA.
-
hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
BØRN OG UNGE
IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED IRESSA
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tage

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IRESSA 250 mg, filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 163,5 mg lactose (som monohydrat).
Hver tablet indeholder 3,86 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
Tabletterne er brune, runde, bikonvekse, mærkede med “IRESSA 250”
på den ene side og uden
mærkning på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
IRESSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med lokalt avanceret eller
metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede
EGFR-TK-mutationer (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med IRESSA skal initieres og superviseres af en læge med
erfaring inden for cancer-
behandling.
Dosering
Den anbefalede dosering af IRESSA er én tablet a 250 mg én gang
dagligt. Hvis en dosis glemmes,
skal den tages, så snart patienten husker det. Hvis der er mindre end
12 timer til den næste dosis, skal
patienten ikke tage den glemte dosis. Patienterne skal ikke tage en
dobbeltdosis (to doser på samme
tid) som erstatning for den glemte dosis.
_Pædiatrisk population_
IRESSAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke
klarlagt. Det er ikke relevant at
bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den pædiatriske population.
_Nedsat leverfunktion_
Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B
eller C) som følge af cirrose har
forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib. Disse patienter skal
monitoreres tæt for bivirkninger.
Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med
forhøjet aspartataminotransferase
(ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser
(se pkt. 5.2).
3
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion med kreatininclearance
> 20 ml/min. Der findes ku