Invirase
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
25-09-2023
Active ingredient:
саквинавир
Available from:
Roche Registration GmbH
ATC code:
J05AE01
INN (International Name):
saquinavir
Therapeutic group:
Антивирусни средства за системно приложение
Therapeutic area:
ХИВ инфекции
Therapeutic indications:
Invirase е показан за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1. Invirase трябва да се прилага само в комбинация с ритонавир и други антиретровирусни лекарствени продукти.
Product summary:
Revision: 50
Authorization status:
Отменено
Authorization date:
1996-10-03
Patient Information leaflet
47
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INVIRASE 500 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
САКВИНАВИР (SAQUINAVIR)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Invirase и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Invirase
3.
Как да приемате Invirase
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Invirase
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INVIRASE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Invirase съдържа активното вещест
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Invirase 500 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа 500 mg
саквинавир (saqvinavir) като саквинавир
мезилат.
Помощно вещество с известно действие:
Лактоза монохидрат: 38,5 mg.
За пълния списък с помощните вещества
вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
Светлооранжеви до сивкаво- или
кафеникаво-оранжеви филмирани
таблетки, двойно
изпъкнали, с овална цилиндрична форма
с надпис “SQV 500” от едната страна и
“ROCHE” от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Invirase
е
показан за лечение на възрастни
пациенти, инфектирани с НІV-1. Invirase
трябва да се
прилага само в комбинация с ритонавир
и други антиретровирусни лекарствени
продукти (вж.
точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Лечението с Invirase
трябва да се започне от лекар с опит в
лечението на НІV инфекцията.
_В комбинация с ритонавир _
Препоръчителната доза Invirase е 1 000 mg (2 х
500 mg филмирани таблетки) два пъти
дневно с
ритонавир 100 mg два пъти дневно в
комбинация с
Read the complete document
