Intelence

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Этравирин

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J05AG04

INN (International Name):

etravirine

Therapeutic group:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Therapeutic area:

ХИВ инфекции

Therapeutic indications:

Intelence, в комбинация с подсилен протеазни инхибитори и други антиретровирусните лекарствени продукти, е показан за лечение на човека-имунна недостатъчност-вирус-тип 1 (HIV-1) инфекция в антиретровирусна лечение опитни възрастни пациенти and в антиретровирусна лечение опитен педиатрични пациенти от шест годишна възраст. Тази справка се основава на седмица-48 анализи две фаза III клинични проучвания в най-голяма степен от обучени пациенти, където Интеленс е бил изследван в комбинация с оптимизирани схеми (ARR), който включва darunavir/ритонавир. Индикация при педиатрични пациенти е базирана на 48-седмичен анализ на една ръка, на втория етап от съдебния процес, на АРВ лечение-опитни педиатрични пациенти.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2008-08-28

Patient Information leaflet

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INTELENCE 25 MG ТАБЛЕТКИ
етравирин (etravirine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1
Какво представлява INTELENCE и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете INTELENCE
3.
Как да приемате INTELENCE
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате INTELENCE
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INTELENCE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
INTELENCE съдържа активното вещество
етравирин. INTELENCE принадлежи към група
анти-ХИВ лекарства, наречени
ненуклеозидн�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INTELENCЕ 25 mg таблетки
INTELENCE 100 mg таблетки
INTELENCE 200 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
INTELENCE 25 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 25 mg етравирин
(etravirine).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 40 mg лактоза
(като монохидрат).
Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol
натрий (23 mg), т.е. практически не
съдържа
натрий.
INTELENCE 100 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 100 mg етравирин
(etravirine).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 160 mg лактоза
(като монохидрат).
Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol
натрий (23 mg), т.е. практически не
съдържа
натрий.
INTELENCE 200 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 200 mg етравирин
(etravirine).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol
натрий (23 mg), т.е. практически не
съдържа
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
INTELENCЕ 25 mg таблетки
Таблетка
Бяла до почти бяла, овална таблетка с
делителна черта, с вдлъбнато релефно
означение “ТМС”
от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на
две равни дози.
INTELENCE 100 mg таблетки