Inovelon

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Rufinamide

Available from:

Eisai GmbH

ATC code:

N03AF03

INN (International Name):

rufinamide

Therapeutic group:

Antiepileptika,

Therapeutic area:

Epilepsi

Therapeutic indications:

Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av anfall i samband med Lennox Gastaut syndrom hos patienter 4 år och äldre.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2007-01-16

Patient Information leaflet

43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INOVELON 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
INOVELON 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
INOVELON 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Rufinamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Inovelon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Inovelon
3.
Hur du tar Inovelon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Inovelon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INOVELON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Inovelon innehåller läkemedlet rufinamid. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas för antiepileptika
och som används för att behandla epilepsi (en sjukdom som yttrar sig
i anfall och kramper).
Inovelon används med andra läkemedel för behandling av epileptiska
anfall i samband med
Lennox-Gastauts syndrom hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års
ålder. Lennox-Gastauts syndrom
är namnet på en allvarlig epilepsiform som kan orsaka upprepade
anfall av olika typer.
Din läkare har skrivit ut Inovelon till dig för att reducera antalet
anfall.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR INOVELON
TA INTE INOVELON
-
om du är allergisk mot rufinamid eller triazolderivat eller mot
något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal:
-
om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns
i familjen (störning av
den elektriska överledningen i hjärt

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter
Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter
Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Oral tablett
En filmdragerad tablett innehåller 100 mg rufinamid.
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg rufinamid.
En filmdragerad tablett innehåller 400 mg rufinamid.
Hjälpämnen med känd effekt:
En 100 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg laktos (som
monohydrat).
En 200 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktos (som
monohydrat).
En 400 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
100 mg: rosa, oval, något konvex tablett, cirka 10,2 mm lång,
skårad på båda sidor, präglad ”Є261” på
ena sidan och blank på den andra sidan. Tabletten kan delas i två
lika stora delar.
200 mg: rosa, oval, något konvex tablett, cirka 15,2 mm lång,
skårad på båda sidor, präglad ”Є262” på
ena sidan och blank på den andra sidan. Tabletten kan delas i två
lika stora delar.
400 mg: rosa, oval, något konvex tablett, cirka 18,2 mm lång,
skårad på båda sidor, präglad ”Є263” på
ena sidan och blank på den andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall
i samband med Lennox-Gastauts
syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med rufinamid skall inledas av en läkare som är
specialist i pediatrik eller neurologi och
med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter är
utbytbara sinsemellan vid lika doser.
Patienter skall övervakas under utbytesperioden.
3
Dosering
_ANVÄNDNING TILL BARN FRÅN 1 ÅR UPP TILL 4 ÅR_
_Patienter som inte behandlas med valproat:_
Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg