Inovelon

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Rufinamid

Available from:

Eisai GmbH

ATC code:

N03AF03

INN (International Name):

rufinamide

Therapeutic group:

Antiepileptika,

Therapeutic area:

Epilepsie

Therapeutic indications:

Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox Gastautův syndrom u pacientů ve věku 4 let a starších.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2007-01-16

Patient Information leaflet

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INOVELON 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
INOVELON 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
INOVELON 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Rufinamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon
užívat
3.
Jak se přípravek Inovelon používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Inovelon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INOVELON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid. Patří do skupiny
léků zvaných antiepileptika, která se
používají k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházet k
záchvatům).
Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k
léčbě záchvatů spojených
s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a
dětí od 1 roku věku.
Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných
epilepsií, u nichž dochází
k opakovaným záchvatům různého typu.
Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu
záchvatů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INOVELON
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK INOVELON:
-
jestliže j

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Inovelon 100 mg potahované tablety
Inovelon 200 mg potahované tablety
Inovelon 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Perorální tableta
Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum 100 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum 200 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum 400 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 20 mg monohydrátu
laktosy.
Jedna potahovaná tableta o síle 200 mg obsahuje 40 mg monohydrátu
laktosy.
Jedna potahovaná tableta o síle 400 mg obsahuje 80 mg monohydrátu
laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
100 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá
přibližně 10,2 mm, na obou stranách s půlicí
rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є261“ a na
druhé straně bez označení. Tabletu lze
rozdělit na dvě stejné poloviny.
200 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá
přibližně 15,2 mm, na obou stranách s půlicí
rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є262“ a na
druhé straně bez označení. Tabletu lze
rozdělit na dvě stejné poloviny.
400 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá
přibližně 18,2 mm, na obou stranách s půlicí
rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є263“ a na
druhé straně bez označení. Tabletu lze
rozdělit na dvě stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení
záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v
oboru pediatrie nebo neurologie se
zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při
stejných dávkách zaměnit. Pacienty
je třeba v obdob�