INOmax

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Азотният оксид

Available from:

Linde Healthcare AB

ATC code:

R07AX

INN (International Name):

nitric oxide

Therapeutic group:

Други продукти на дихателната система

Therapeutic area:

Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency

Therapeutic indications:

INOmax, в комбинация с дихателна поддръжка и други активни вещества, излъчен:за лечение на новородени ≥34 седмици на бременността с гипоксически дихателна недостатъчност, свързани с клинични или эхокардиографических признаци на белодробна хипертония, с цел подобряване на кислород и намаляване на необходимостта от провеждане на экстракорпоральной мембранна оксигенация;в рамките на лечение на Пери - и следоперативна белодробна хипертония при възрастни и новородени, бебета и малки деца, деца и юноши на възраст 0-17 години във връзка с операция на сърцето, за да селективно намаляване на белодробен на кръвното налягане и подобряване на функцията на дясната камера и кислород.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2001-08-01

Patient Information leaflet

46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INOMAX 400 PPM MOL/MOL МЕДИЦИНСКИ ГАЗ, СГЪСТЕН
Азотен оксид (Nitric oxide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява INOmax и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди
започване на лечение с INOmax
3.
Как се прилага INOmax
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате INOmax
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INOMAX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
INOmax съдържа азотен оксид, газ, който се
използва за лечение на:
-
новородени с белодробна
недостатъчност, свързана с високо
кръвно налягане в белите
дробове – състояние, известно като
хипоксична респираторна
недостатъчност. Когато се
вдиша, тази газова смес може да
подобри пр�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INOmax 400 ppm mol/mol медицински газ, сгъстен
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Азотен оксид (NO) (Nitric oxide) 400 ppm mol/mol.
Бутилка за газ от 2 литра, напълнена
под налягане 155 бара, осигурява 307
литра газ под
налягане 1 бар при температура 15
o
C.
Бутилка за газ от 10 литра, напълнена
под налягане 155 бара, осигурява 1 535
литра газ под
налягане 1 бар при температура 15
o
C.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Медицински газ, сгъстен
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Заедно с вентилаторна поддръжка и
други подходящи активни субстанции,
INOmax е показан:

за лечение на новородени деца след 34
гестационни седмици с хипоксична
респираторна
недостатъчност, свързана с клинични
или ехокардиографски данни за
пулмонална
хипертония, за да се подобри
оксигенирането и да се намали нуждата
от
екстракорпорално мембранно
оксигениране.

като част от лечението на пери и
пост-оперативна пулмонална
хипертония при възрастни
и новородени бебета, малки деца, деца и
юноши, възраст от 0 – 17 години, в
резултат от
сърдечни операции, с цел �