Inlyta

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

axitinib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC code:

L01EK01

INN (International Name):

axitinib

Therapeutic group:

Inhibitory proteinkinázy

Therapeutic area:

Karcinom, ledvinná buňka

Therapeutic indications:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-09-03

Patient Information leaflet

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
INLYTA 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
INLYTA 3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
INLYTA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
INLYTA 7 MG POTAHOVANÉ TABLETY
axitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta
užívat
3.
Jak se přípravek Inlyta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Inlyta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INLYTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
axitinib. Axitinib snižuje krevní zásobování
nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Přípravek Inlyta je určen k léčbě pokročilé rakoviny ledviny
(pokročilý renální karcinom) u dospělých,
když jiné léčivé látky (zvané sunitinib nebo cytokiny) už
dále nezastavují rozvoj choroby.
Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek
účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék
předepsán, zeptejte se svého lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INLYTA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK INLYTA
jestliže jste a

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Inlyta 1 mg potahované tablety
Inlyta 3 mg potahované tablety
Inlyta 5 mg potahované tablety
Inlyta 7 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Inlyta 1 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1 mg.
Inlyta 3 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 3 mg.
Inlyta 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 5 mg.
Inlyta 7 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 7 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem_
_Inlyta 1 mg potahované tablety_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy
_Inlyta 3 mg potahované tablety_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,3 mg monohydrátu laktosy
_Inlyta 5 mg potahované tablety_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy
_Inlyta 7 mg potahované tablety_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Inlyta 1 mg potahované tablety
Červená potahovaná tableta oválného tvaru s vyraženým nápisem
“Pfizer” na jedné straně a “1 XNB”
na druhé straně.
Inlyta 3 mg potahované tablety
Červená potahovaná tableta kulatého tvaru s vyraženým nápisem
“Pfizer” na jedné straně a “3 XNB”
na druhé straně.
Inlyta 5 mg potahované tablety
Červená potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým
nápisem “Pfizer” na jedné straně a
“5 XNB” na druhé straně.
3
Inlyta 7 mg potahované tablety
Červená potahovaná tableta tvaru kosočtverce s vyraženým
nápisem “Pfizer” na jedné straně a
“7 XNB” na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Inlyta je indikován k léčbě dospělých pacientů s
pokročilým renálním karcinomem (RCC)
po selhání předchozí léčby sunitinibem nebo cytokiny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravk