Ingelvac CircoFLEX

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

porcine circovirus type 2 ORF2 protein

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI09AA07

INN (International Name):

inactivated porcine circovirus vaccine

Therapeutic group:

svin

Therapeutic area:

Immunologiske stoffer til suidae

Therapeutic indications:

Til aktiv immunisering af svin, der er over en alder af to uger mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed og kliniske tegn - herunder vægttab - og læsioner i lymfoide væv, der er forbundet med PCV2-relateret sygdom (PCVD). Derudover har vaccination vist sig at reducere PCV2 nasal shedding, viral belastning i blod og lymfoide væv og varighed af viraemia. Beskydelsens begyndelse sker så tidligt som to uger efter vaccination og varer i mindst 17 uger.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2008-02-13

Patient Information leaflet

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL
INGELVAC CIRCOFLEX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL GRISE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
af batchfrigivelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (1 ml) indeholder:
Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
RP* 1,0–3,75
* Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.
Adjuvans: Carbomer
Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske,
suspension.
4.
INDIKATIONER
For aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint
circovirus type 2 (PCV2) for at
reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og
læsioner i lymfevæv som følge af
PCV2 relaterede sygdomme (PCVD).
Tillige er det vist, at vaccinen reducerer PCV2 udskillelse via
luftvejene, mængde af virus i blod og
lymfevæv og hvor lang tid, der er virus i blodet (viræmi).
Immunitet indtræder:
2 uger efter vaccination
Varighed af immunitet:
mindst 17 uger.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En let og forbigående temperaturforhøjelse (hypertermi) indtræder
almindeligvis på
vaccinationsdagen.
_ _
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme og
disse bør behandles
symptomatisk.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
19
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
RP* 1,0–3,75
*Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
ADJUVANS:
Carbomer
1 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske,
suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Grise
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint
circovirus type 2 (PCV2) for at
reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og
læsioner i lymfevæv som følge af
PCV2-relaterede sygdomme (PCVD).
Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse
via luftvejene, virusmængde i blod
og lymfevæv og varighed af viræmi.
Immunitet indtræder:
2 uger efter vaccination
Varighed af immunitet:
mindst 17 uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En let og forbigående hypertermi indtræder almindeligvis på
vaccinationsdagen.
_ _
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme, og
disse bør behandles
symptomatisk.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige