Incurin

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

estriol

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QG03CA04

INN (International Name):

Estriol

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému

Therapeutic indications:

Liečba hormonálne závislé od inkontinencie moču v dôsledku zvierača mechanizmus nespôsobilosti v ovariohysterectomised sučiek.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2000-03-24

Patient Information leaflet

12
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
13
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Incurin, tablety 1 mg
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Incurin
1 mg tablety
Estriol
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
1 mg estriolu v 1 perorálnej tablete.
Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Incurin je indikovaný pre hormonálnu liečbu urinárnej
inkontinencie spôsobovanej nedostatočnou
funkciou zvierača močového mechúra u súk.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená
len pre suky s ovariohysterektómiou.
Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú
liečiť Incurinom.
Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity a laktácie a
u zvierat mladších než 1 rok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Mierne estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté
mliečne žľazy a/alebo prítažlivosť u
samcov a dávenie boli pozorované pri vysokej dávke (2 mg). Tieto
účinky sú reverzibilné po znížení
dávky. Okrem toho, u niektorých psov boli spozorované nápinky.
Vďaka krátkodobého účinku Incurin
nespôsoboval supresiu kostnej drene u psov.
Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie. Vo
výnimočných prípadoch bol
spozorovaný vývoj alopécie.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
14
Psy (suky).
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
Nebol stanovený pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou
hmotnosťou a preto presn�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Incurin tablety 1 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
1 mg estriolu v 1 perorálnej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne tablety.
Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy (suky).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba urinárnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej
nedostatočnosťou mechanizmu
zvierača u súk po ovariohysterektómii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená
len pre suky s ovariohysterektómiou.
Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú
liečiť Incurinom.
Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity, laktácie a
u zvierat mladších ako 1 rok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v
cieľových orgánoch pomocou
estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
V prípade estrogénových účinkov sa musí dávka znížiť.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM
Neuplatňuje sa.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne
žľazy a/alebo príťažlivosť u samcov a
dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg
pre psa. Výskyt je okolo 5-9%.Tieto
účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
3
Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie. Vo
výnimočných prípadoch bol
spozorovaný vývoj alopécie.
4.7
POUŽITIE POČAS GRAVIDITY, LAKTÁCIE, ZNÁŠKY
Liek nepoužívať počas gravidity alebo laktácie. Pozrie tiež bod
4.3 Kontraindikácie.
4.8
LIEKOVÉ INTERAKCIE A INÉ FORMY VZÁ