IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

zopiclone 7

Available from:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ATC code:

N05CF01(N:systèmenerveuxcentral).

INN (International Name):

zopiclone 7

Dosage:

7,5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > zopiclone 7,5 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Class:

Liste I

Prescription type:

liste I; prescription limitée à 4 semaines

Therapeutic area:

Hypnotiques et sédatifs

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF01 (N : système nerveux central).Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des insomnies chez l’adulte.Il agit : En augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil, En diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandée.

Product summary:

ZOPICLONE 7,5 mg - IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Authorization status:

Valide

Authorization date:

1984-12-10

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
Dénomination du médicament
IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
3. Comment prendre IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs - code ATC :
N05CF01 (N : système nerveux
central).
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés
aux benzodiazépines.
Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des
insomnies chez l’adulte.
Il agit :
·
En augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,
·
En diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le
nombre de fois où l’on se réveille trop
tôt.
Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation
d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable n'est pas recommandé

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zopiclone..........................................................................................................................
7,500 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé (contenant du
gluten) (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées au traitement de courte durée des
troubles sévères du sommeil chez l’adulte :
·
Insomnie occasionnelle,
·
Insomnie transitoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et la dose maximale ne sera pas
dépassée.
IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris en une
seule prise le soir au coucher AU LIT,
et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé
de plus de 65 ans et aux populations à
risque.
La posologie habituelle est :
·
Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.
·
Patient âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de
3,75 mg par jour et ne peut être
qu’exceptionnellement portée à 7,5 mg.
·
Sujet insuffisant hépatique ou en cas d’insuffisance respiratoire
modérée : la posologie recommandée
est de 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).
·
Sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le
traitement par 3,75 mg par jour (voir
rubrique 5.2).
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de la zopiclone n’ont pas été
démontrées chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n’est pas
reco