Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: myHealthbox

Active ingredient:

Imatinib

Available from:

Mylan dura GmbH

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

Imatinib

Dosage:

400mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Administration route:

Zum Einnehmen

Units in package:

30 und 90 Filmtabletten

Prescription type:

Verschreibungspflichtig

Manufactured by:

Mylan Hungary Kft

Therapeutic group:

antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren

Therapeutic indications:

Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von:  Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)- positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.  Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.  Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise.  Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter PhiladelphiaChromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.  Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.  Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor).  Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronisch

Authorization status:

Verkehrsfähig

Authorization date:

2015-07-06

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN 

Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten 

Imatinib 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER 
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.  
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals 
lesen.  
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen 
Beschwerden haben wie Sie.  
-  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben 
sind. Siehe Abschnitt 4.  

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 

1.  Was ist Imatinib Mylan und wofür wird es angewendet?  
2.  Was sollten Sie vor der Einnahme
von Imatinib Mylan beachten?  
3.  Wie ist Imatinib Mylan einzunehmen?  
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?  
5.  Wie ist Imatinib Mylan aufzubewahren?  
6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1. WAS IST IMATINIB MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Imatinib Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel 
wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen 
Zellen hemmt. Dazu
gehören einige Arten von Krebserkrankungen. 

IMATINIB MYLAN WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET: 

-  ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN
LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine 
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen unterstützen normalerweise 
den Körper bei der Abwehr von Infekti

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN 

FACHINFORMATION 

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten 

2.  QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). 

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1. 

3.  DARREICHUNGSFORM 

Filmtablette. 

Eine braun-orange, ovale, bikonvexe
Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der 
Prägung „Mylan“ auf der einen Seite der Tablette und
„I400“ auf der anderen Seite. Die 
Tablettengröße beträgt ungefähr 19 mm x 8 mm. 

4.  KLINISCHE ANGABEN 

4.1  ANWENDUNGSGEBIETE 

Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von: 

  Kindern und Jugendlichen mit neu
diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die
eine 
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen 
wird. 

  Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML in der chronischen Phase
nach Versagen 
einer Interferon-Alpha-Therapie, in
der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. 

  Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise. 

  Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit neu
diagnostizierter Philadelphia-
Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in
Kombination mit 
einer Chemotherapie. 

  Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. 

  Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) 
in Verbindung
mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth 
factor). 

  Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder 
chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-
PDGFRα-Umlagerung. 

Die Wirkung von Imatinib
auf das�