IMATINIB KOANAA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Imatinibi mesylas

Available from:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

Imatinibi mesylas

Dosage:

400 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription type:

Resepti

Therapeutic area:

imatinibi

Product summary:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2017-09-08

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMATINIB KOANAA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
IMATINIB KOANAA 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib Koanaa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib
Koanaa-valmistetta
3.
Miten Imatinib Koanaa -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Koanaa -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB KOANAA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Koanaa sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien solujen
kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB KOANAA-
VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA SAIRAUTTA:
-
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA. Leukemia on veren valkosolujen syöpä.
Normaalisti
valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on
leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit)
alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
-
Aikuisilla Imatinib Koanaa-valmistetta käytetään kroonisen
myelooisen leukemian
myöhäisvaiheessa, jota kutsutaan blastikriisiksi. Lapsilla ja
nuorilla tätä lääkettä sen sijaan
käytetään sairauden kaikissa vaiheissa.
-
IMAT

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Koanaa 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Koanaa 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
_Imatinib Koanaa 100 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Tumman keltainen tai ruskehtavan oranssi, kalvopäällysteinen
tabletti, pyöreä (7,00 mm),
kaksoiskupera viistoreunainen jonka toisella puolella on merkinnät
’S’ ja ’1’ jakouurteen kummallakin
puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
_Imatinib Koanaa 400 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Tumman keltainen tai ruskehtavan oranssi, kalvopäällysteinen
tabletti, kapselin muotoinen (8,5 mm x
16,0 mm), kaksoiskupera viistoreunainen jonka toisella puolella on
merkinnät ’S’ ja ’2’ jakouurteen
kummallakin puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin
annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Koanaa on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta
diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa
ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa
vaiheessa tai taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
•
aikuispotilaille,