Ikervis

European Union - Estonian - EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:
tsüklosporiin
Available from:
Santen Oy
ATC code:
S01XA18
INN (International Name):
ciclosporin
Therapeutic group:
Ophthalmologicals,
Therapeutic area:
Sarvkestahaigus
Therapeutic indications:
Raske keratiidi ravi kuiva silmahaigusega täiskasvanud patsientidel, mis ei paranenud hoolimata rebenemise asendajatest.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Volitatud
Authorization number:
EMEA/H/C/002066
Authorization date:
2015-03-19
EMEA code:
EMEA/H/C/002066

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Bulgarian

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Bulgarian

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Bulgarian

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Spanish

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Spanish

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Spanish

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Czech

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Czech

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Danish

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Danish

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - German

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - German

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Greek

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Greek

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - English

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - English

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - English

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - French

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - French

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Italian

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Italian

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Italian

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Latvian

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Latvian

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Latvian

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Lithuanian

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Lithuanian

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Lithuanian

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hungarian

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Hungarian

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Hungarian

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Maltese

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Maltese

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Maltese

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Dutch

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Dutch

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Polish

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Polish

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Portuguese

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Portuguese

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Portuguese

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Romanian

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Romanian

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Romanian

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Slovak

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Slovak

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Slovenian

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Slovenian

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Slovenian

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Finnish

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Finnish

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Finnish

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Swedish

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Swedish

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Swedish

07-05-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Norwegian

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Norwegian

16-06-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Icelandic

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Icelandic

16-06-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Croatian

16-06-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Croatian

16-06-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Croatian

07-05-2015

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon

tsüklosporiin (ciclosporinum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on IKERVIS ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne IKERVIS’e kasutamist

Kuidas IKERVIS’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas IKERVIS’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on IKERVIS ja milleks seda kasutatakse

IKERVIS sisaldab toimeainena tsüklosporiini. Tsüklosporiin kuulub ravimite rühma, mida

nimetatakse immunosupressantideks ja mida kasutatakse põletiku vähendamiseks.

IKERVIS’t kasutatakse raske keratiidiga (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik)

täiskasvanute raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole kuiva silma haigus paranenud

hoolimata ravist pisaraasendajatega (kunstlikud pisarad).

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Peate külastama arsti vähemalt iga 6 kuu järel IKERVIS’e toime hindamiseks.

2.

Mida on vaja teada enne IKERVIS’e kasutamist

ÄRGE kasutage IKERVIS’t:

kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses;

kui teil on silmainfektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kasutage IKERVIS’t ainult silma(desse) tilgutamiseks.

Enne IKERVIS’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on varem esinenud herpesviirusest põhjustatud silmainfektsioon, mis võis kahjustada

silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti);

kui kasutate steroide sisaldavaid ravimeid;

kui kasutate glaukoomi ravimeid.

Kontaktläätsed võivad silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti) veelgi kahjustada. Seetõttu peate

kontaktläätsed enne magamaminekut eemaldama, enne kui kasutate IKERVIS’t; ärgates võite need

tagasi panna.

Lapsed ja noorukid

IKERVIS’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja IKERVIS

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te kasutate samaaegselt IKERVIS’ega steroide sisaldavaid silmatilku, sest need

võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.

Silmatilku IKERVIS tuleb kasutada vähemalt 15 minutit pärast mis tahes muude silmatilkade

kasutamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

IKERVIS’t ei tohi kasutada raseduse ajal.

Kui võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.

IKERVIS võib erituda rinnapiima väga väikestes kogustes. Kui imetate last, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vahetult pärast silmatilkade IKERVIS kasutamist võib teie nägemine olla ähmane. Sel juhul oodake,

kuni teie nägemine selgineb, enne kui juhite autot või kasutate masinaid.

IKERVIS sisaldab tsetalkooniumkloriidi

See ravim sisaldab 1 ml kohta 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi. Peate enne selle ravimi manustamist

kontaktläätsed eemaldama ja ärgates võite need tagasi panna. Tsetalkooniumkloriid võib põhjustada

silmaärritust. Kui te tunnete pärast selle ravimi kasutamist silmas tavalisest erinevaid aistinguid,

torkimist või valu, rääkige oma arstiga.

3.

Kuidas IKERVIS’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk kummassegi kahjustatud silma üks kord päevas enne magamaminekut.

Kasutusjuhised

Järgige neid juhiseid hoolikalt ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui midagi jääb arusaamatuks.

Peske käed.

Kui kannate kontaktläätsi, võtke need ära enne magamaminekut ja enne tilkade kasutamist;

ärgates võite need tagasi panna.

Avage alumiiniumist ravimkotike, milles on 5 üheannuselist konteinerit.

Võtke üks üheannuseline konteiner alumiiniumist ravimkotikesest välja.

Loksutage üheannuselist konteinerit ettevaatlikult enne kasutamist.

Keerake kork ära (joonis 1).

Tõmmake alumist laugu allapoole (joonis 2).

Kallutage pead taha ja vaadake üles lakke.

Pigistage ettevaatlikult üks tilk ravimit silma. Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise

konteineri otsaga silma.

Pilgutage paar korda, et ravim kataks silma.

Pärast IKERVIS’e kasutamist vajutage sõrmega nina juures silmanurgale ja sulgege laud

ettevaatlikult 2 minutiks (joonis 3). See aitab takistada IKERVIS’e liikumist keha muudesse

piirkondadesse.

Kui kasutate tilku mõlemas silmas, korrake neid samme ka teise silmaga.

Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku

jäänud.

Ülejäänud üheannuselisi konteinereid tuleb hoida alumiiniumist ravimkotikeses.

Kui tilk ei satu silma, proovige uuesti.

Kui te kasutate IKERVIS’t rohkem kui ette nähtud

, loputage silma veega. Ärge tilgutage rohkem

tilku enne, kui on aeg tilgutada järgmine ettenähtud annus.

Kui te unustate IKERVIS’t kasutada,

jätkake järgmise ettenähtud annusega. Ärge kasutage

kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse)

rohkem kui üks tilk ööpäevas.

Kui te lõpetate IKERVIS’e kasutamise

arstile seda ütlemata, jääb teie silma eesmise läbipaistva osa

põletik (ehk keratiit) ravimata ja võib põhjustada nägemise halvenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedamad kõrvaltoimed tekivad silmades ja silmade ümbruses.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

Silmavalu

Silmaärritus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

Lau punetus

Silmade vesisus

Silmade punetus

Ähmane nägemine

Lau turse

Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) punetus

Sügelus silmas

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

Ebamugavustunne silmas või silma ümbruses tilkade silmatilgutamisel, sealhulgas tunne, et

midagi on silmas

Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või turse

Pisaravoolu häire

Eritis silmast

Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või põletik

Vikerkesta (silma värviline osa) või lau põletik

Ladestused silmas

Sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon või põletik

Sarvkesta väliskihi hõõrdumine

Punased või paistetanud laud

Lau tsüst

Sarvkesta immuunreaktsioon või armistumine

Lau kihelus

Herpes zoster viirusest põhjustatud valulik lööve silma ümbruses

Peavalu

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas IKERVIS’t säi

litada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil, alumiiniumist

ravimkotikesel ja üheannuselistel konteineritel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele

päevale.

Mitte lasta külmuda.

Pärast alumiiniumist ravimkotikeste avamist tuleb hoida üheannuselisi konteinereid ravimkotikestes,

et neid valguse eest kaitsta ja vältida aurustumist. Visake avatud üheannuseline konteiner koos sellesse

jäänud emulsiooniga ära vahetult pärast kasutamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida IKERVIS sisaldab

Toimeaine on tsüklosporiin. 1 ml IKERVIS’t sisaldab 1 mg tsüklosporiini.

Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool,

tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas IKERVIS välja näeb ja pakendi sisu

IKERVIS on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.

Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites.

Iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.

Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlasse alumiiniumist ravimkotikesse.

Pakendi suurused: 30 ja 90 üheannuselist konteinerit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Soome

Tootja

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Prantsusmaa

SANTEN Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

Santen Oy

Tlf: +45 78737843

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48 (0) 221168608

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

România

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 350598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: +44 (0) 345 075 4863

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini (ciclosporin).

Teadaolevat toimet omav abiaine

1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Silmatilgad, emulsioon.

Piimjasvalge emulsioon.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustus

Raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel see ei ole paranenud

hoolimata ravist pisaraasendajatega (vt lõik 5.1).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab alustama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja.

Annustamine

Soovitatav annus on üks tilk üks kord ööpäevas kahjustatud silma(de)sse enne magamaminekut.

Ravivastust tuleb hinnata ligikaudu iga 6 kuu järel.

Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavalisel viisil. Patsientidel tuleb soovitada

mitte tilgutada kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk.

Patsientide eripopulatsioonid

Eakad patsiendid

Eakate populatsiooni uuriti kliinilistes uuringutes. Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Tsüklosporiini toimet maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Nende

populatsioonide puhul ei ole siiski erilised ettevaatusabinõud vajalikud.

Lapsed

Puudub asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta tsüklosporiini näidustuse korral –

raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata

pisaraasendajate kasutamisest.

Manustamisviis

Okulaarne.

Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Patsiente juhendatakse, et kõigepealt tuleb pesta käed.

Enne manustamist tuleb üheannuselist konteinerit ettevaatlikult loksutada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Igast üheannuselisest konteinerist piisab mõlema silma raviks.

Kasutamata jäänud emulsioon tuleb kohe ära visata.

Patsiente juhendatakse, et nina juures tuleb pisaranäärmed kinni vajutada ja sulgeda laud 2 minutiks

pärast tilgutamist, et vähendada süsteemset imendumist. See võib vähendada süsteemseid

kõrvaltoimeid ning suurendada paikset toimet.

Kui kasutatakse mitut paikset silmaravimit, tuleks neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega.

IKERVIS tuleb manustada viimasena (vt lõik 4.4).

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Okulaarsed või periokulaarsed pahaloomulised kasvajad või pahaloomulise kasvaja eelsed seisundid.

Äge okulaarne või periokulaarne infektsioon või selle kahtlus.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

IKERVIS’e kasutamist patsientidel, kellel on esinenud silmaherpes, ei ole uuritud ja seetõttu tuleb

sellistel patsientidel olla selle kasutamisel ettevaatlik.

Kontaktläätsed

Kontaktläätsi kandvaid patsiente ei ole uuritud. Raske keratiidiga patsiente on soovitatav hoolikalt

jälgida. Kontaktläätsed tuleb magamamineku eel enne silmatilkade tilgutamist eemaldada ning need

võib pärast ärkamist tagasi asetada.

Samaaegsed ravimid

Tsüklosporiini kasutamise kohta glaukoomiga patsientide ravis on vähe kogemusi. Nende patsientide

samaaegsel ravimisel IKERVIS’ega on vajalik regulaarne kliiniline jälgimine, eriti beetablokaatorite

puhul, mis teadaolevalt pisarate eritumist vähendavad.

Toimed immuunsüsteemile

Immuunsüsteemi mõjutavad oftalmilised ravimid, sealhulgas tsüklosporiin, võivad mõjutada patsiendi

paiksete infektsioonide ja pahaloomuliste haiguste vastaseid kaitsemehhanisme. Seetõttu on

IKERVIS’e kasutamisel mitme aasta jooksul soovitatav silma/silmi regulaarselt, nt vähemalt iga 6 kuu

järel kontrollida.

Tsetalkooniumkloriidi sisaldus

IKERVIS sisaldab tsetalkooniumkloriidi. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja

võib pärast ärkamist tagasi asetada. Tsetalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust. Pikaajalise

kasutamise korral on vajalik patsientide jälgimine.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

IKERVIS’e koostoimeid ei ole uuritud.

Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega

IKERVIS’e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad

tsüklosporiini toimed immuunsüsteemile võimenduda (vt lõik 4.4).

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid naistel

IKERVIS’t ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid

vahendeid.

Rasedus

IKERVIS’e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast tsüklosporiini süsteemset

manustamist kontsentratsioonis, mis oli nii palju suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast

kontsentratsioonist, mistõttu see oli väheoluline IKERVIS’e kliinilise kasutamise seisukohast.

IKERVIS’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui selle potentsiaalne kasu

emale on suurem kui potentsiaalne risk lootele.

Imetamine

Tsüklosporiin eritub pärast suukaudset manustamist rinnapiima. Andmed tsüklosporiini toimest

vastsündinutele/imikutele on puudulikud. Kuid tsüklosporiini raviannuste puhul, mis sisalduvad

silmatilkades, on nii suure koguse sisaldumine rinnapiimas ebatõenäoline. Rinnaga toitmise

katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine IKERVIS’ega tuleb otsustada arvestades imetamise

kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

IKERVIS’e toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.

Loomadel, kellele manustati intravenoosselt tsüklosporiini, kahjustavat toimet fertiilsusele ei

täheldatud (vt lõik 5.3).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

IKERVIS mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

See ravim võib esile kutsuda ajutist nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, mis võivad

kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8). Patsientidel tuleb soovitada

mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni nägemise selginemiseni.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamad kõrvaltoimed on silmavalu (19,0%), silmaärritus (17,5%), silma hüpereemia (5,5%),

pisaravoolu suurenemine (4,9%) ja lau erüteem (1,7%), mis on tavaliselt mööduvad ja tekkisid

tilgutamise ajal. Need kõrvaltoimed on vastavuses kõrvatoimetega, millest on teatatud

turuletulekujärgse kogemuse käigus.

Kõrvaltoimete tabel

Kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse käigus täheldati järgmisi allpool loetletud

kõrvaltoimeid. Need on järjestatud organsüsteemi klasside järgi ja liigitatud rühmadesse järgmiselt:

väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000

kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Sagedus

Kõrvaltoime

Infektsioonid ja

infestatsioonid

Aeg-ajalt

Bakteriaalne keratiit

Oftalmiline herpes zoster

Silma kahjustused

Väga sage

Silmavalu

Silmaärritus

Sage

Lau erüteem

Pisaravoolu suurenemine

Silma hüpereemia

Ähmane nägemine

Lau turse

Sidekesta hüpereemia

Silma kihelus

Aeg-ajalt

Sidekesta turse

Pisaravoolu häire

Eritis silmast

Sidekesta ärritus

Konjunktiviit

Võõrkeha tunne silmas

Sarvkesta ladestused

Keratiit

Blefariit

Rahetera

Sarvkesta infiltraadid

Sarvkesta arm

Lau kihelus

Iridotsükliit

Ebamugavustunne silmas

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

Aeg-ajalt

Reaktsioon tilgutamiskohal

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt

Peavalu

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Silmavalu

Kliinilistes uuringutes oli valu tilgutamiskohal IKERVIS’e kasutamisel sageli esinenud lokaalne

kõrvaltoime. See tuleneb tõenäoliselt tsüklosporiinist.

Generaliseerunud ja paiksed infektsioonid

Immunosupressantravi, sealhulgas tsüklosporiini, kasutavatel patsientidel on suurem infektsioonide

tekkimise risk. Võib tekkida nii generaliseerunud kui ka paikseid infektsioone. Olemasolevad

infektsioonid võivad ka süveneda (vt lõik 4.3). Seoses IKERVIS’e kasutamisega on aeg-ajalt esinenud

infektsiooni juhtumeid.

Ennetava meetmena tuleb kasutada süsteemse imendumise vähendamise mooduseid (vt lõik 4.2).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9

Üleannustamine

Silma manustamisel on paikne üleannustamine ebatõenäoline. IKERVIS’e üleannustamise korral on

ravi sümptomaatiline ja toetav.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad

ained, ATC-kood: S01XA18.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Tsüklosporiin (teise nimetusega tsüklosporiin A) on tsükliline polüpeptiid-immunomodulaator, millel

on immunosupressiivsed omadused. See pikendas allogeensete siirikute püsimist loomadel ning

parandas oluliselt siirikute püsimist inimesel igat tüüpi soliidelundite siirdamisel.

Tsüklosporiinil on ka tõestatud põletikuvastane toime. Loomkatsed näitavad, et tsüklosporiin

inhibeerib rakkude poolt vahendatud reaktsioonide arenemist. Tsüklosporiin inhibeeris

proinflammatoorsete tsütokiinide, sealhulgas interleukiin 2 (IL-2) või T-rakkude kasvufaktori (TCGF)

produktsiooni ja/või vabanemist. Teada on ka tema põletikuvastaste tsütokiinide vabanemise

ülesreguleeriv toime. Tsüklosporiin näib blokeerivat puhkeolekus lümfotsüüte rakutsükli G0- või G1-

faasis. Kõik kättesaadavad andmed näitavad tsüklosporiini spetsiifilist ja pöörduvat toimet

lümfotsüütidele ning et see ei pärsi hematopoeesi ega mõjuta fagotsüütide funktsiooni.

Kuiva silma haigusega patsientide seisundil on eeldatavalt põletikuline immunoloogiline mehhanism

ning tsüklosporiin imendub pärast silma kaudu manustamist passiivselt T-lümfotsüütide

infiltraatidesse sarvkestas ja sidekestas ning inaktiveerib kaltsineuriini fosfataasi. Tsüklosporiinist

indutseeritud kaltsineuriini inaktiveerimine inhibeerib transkriptsiooni faktori NF-AT

defosforülatsiooni ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega

proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2 vabanemist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

IKERVIS’e efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud, topeltmaskeeritud, vehiikliga

kontrollitud kliinilises uuringus kuiva silma haigusega (kuiv keratokonjunktiviit) täiskasvanud

patsientidel, kes vastasid rahvusvahelise kuiva silma seminari (International Dry Eye Workshop,

DEWS) kriteeriumitele.

12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring SANSIKA)

randomiseeriti 246 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli raske keratiit (mida määratleti sarvkesta

fluorestseiiniga värvimisel (corneal fluorescein staining, CFS) skooriga 4 Oxfordi muudetud skaalal),

rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas

IKERVIS’t või vehiiklit. Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi 6 kuu pärast üle ravile

IKERVIS’ega. Esmane tulemusnäitaja oli 6. kuuks keratiidi vähemalt kahe astme võrra (CFS)

paranemise saavutanud patsientide ja silma pinna haiguse indeksi (OSDI, Ocular Surface Disease

Index) järgi sümptomite 30% paranemise saavutanud patsientide osakaal. IKERVIS’e rühmas oli

ravivastuse saavutanud patsientide osakaal 28,6% võrreldes 23,1%-ga vehiikli rühmas. See erinevus ei

olnud statistiliselt oluline (p = 0,326).

CFS-iga hinnatud keratiit paranes IKERVIS’e kasutamisel 6 kuu jooksul ravieelsega võrreldes

oluliselt võrreldes vehiikli kasutamisega (keskmine muutus ravieelsega võrreldes oli IKERVIS’e

rühmas -1,764 ja vehiikli rühmas -1,418, p = 0,037). IKERVIS’ega ravitud patsientide osakaal, kellel

saavutati 6. kuuks CFS-skoori paranemine 3 astme võrra (4-lt 1-ni), oli 28,8% võrreldes 9,6%-ga

vehiikliga ravitud uuringus osalejatest, kuid need on järelanalüüsi tulemused, mis piirab selle tulemuse

kindlust. Kasulik toime keratiidile püsis uuringu avatud faasis alates 6. kuust kuni 12. kuuni.

OSDI 100-punktilise skoori keskmine muutus 6. kuuks ravieelsega võrreldes oli IKERVIS’e

kasutamisel -13,6 ja vehiikli kasutamisel -14,1 (p = 0,858). Peale selle ei täheldatud IKERVIS’e

kasutamisel 6. kuuks vehiikliga võrreldes ka muude teiseste tulemusnäitajate paranemist, kaasa

arvatud silma ebamugavustunde skoor, Schirmeri test, samaaegsete kunstlike pisarate kasutamine,

uurija üldhinnang efektiivsusele, pisarakile katkemisaeg, lissamiinrohelisega värvimine, elukvaliteedi

skoor ja pisarate osmolaarsus.

6. kuuks täheldati silmapinna põletiku vähenemist, hinnatuna inimese leukotsüütide antigeeni-DR

(HLA-DR) ekspressiooni järgi (uurimuslik tulemusnäitaja) IKERVIS’e kasuks (p = 0,021).

6-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud toetavas kliinilises uuringus (uuring

SICCANOVE) randomiseeriti 492 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske

keratiit (mida määratleti CFS-skooriga 2 kuni 4), samuti rühmadesse, kellele manustati üks kord

ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS’t või vehiiklit. Teised esmased

tulemusnäitajad olid CFS-skoori muutus ja uuringuravimi tilgutamisega mitteseotud silma

ebamugavustunde üldskoori muutus, mida mõlemat mõõdeti 6. kuul. Ravirühmade vahel täheldati

sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud paranemise väikest, kuid statistiliselt olulist erinevust

6. kuuks IKERVIS’e kasuks (CFS-skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes IKERVIS’e

kasutamisel -1,05 ja vehiikli kasutamisel -0,82, p = 0,009). Silma ebamugavustunde skoori keskmine

muutus (mõõdetuna visuaalsel analoogskaalal) ravieelsega võrreldes oli IKERVIS’e

kasutamisel -12,82 ja vehiikli kasutamisel -11,21 (p = 0,808).

Kummaski uuringus ei saavutatud pärast 6-kuulist IKERVIS’e kasutamist vehiikliga võrreldes

sümptomite olulist paranemist ei visuaalse analoogskaala ega ka OSDI põhjal.

Mõlemas uuringus oli keskmiselt kolmandikul patsientidest Sjögreni sündroom; nagu üldiseski

populatsioonis, täheldati ka selles patsientide alarühmas sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega

hinnatud statistiliselt olulist paranemist IKERVIS’e kasuks.

Pärast uuringu SANSIKA (12 kuud kestnud uuring) lõppu kutsuti patsiente osalema uuringus Post

SANSIKA. See oli uuringu SANSIKA avatud, randomiseerimata, ühe rühmaga 24-kuuline jätku-

uuring. Uuringus Post SANSIKA patsiendid said ravi IKERVIS’ega või ei saanud ravi olenevalt nende

CFS-skoorist (keratiidi ägenemisel said patsiendid ravi IKERVIS’ega).

Selle uuringu eesmärk oli jälgida pikaajalist efektiivsust ja retsidiivide esinemissagedust patsientidel,

keda oli varem ravitud IKERVIS’ega.

Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata paranemise kestust pärast ravi lõpetamist IKERVIS’ega, kui

patsiendi seisund oli võrreldes uuringu SANSIKA algtasemega paranenud (s.t paranenud muudetud

Oxfordi skaala järgi vähemalt 2 astme võrra).

Kaasati 67 patsienti (37,9% 177 patsiendist, kes olid lõpetanud savi SANSIKA’ga). Pärast 24-kuulist

perioodi ei tekkinud 61,3%-l esmase efektiivsuse alaste andmete populatsiooni 62 patsiendist CFS-

skooride põhjal retsidiive. Keratiidi raskekujulist kordumist esines 35%-l ja 48%-l patsientidest, keda

raviti IKERVIS’ega uuringus SANSIKA vastavalt 12 ja 6 kuud.

Esimese kvartiili põhjal (retsidiivide vähesuse tõttu ei olnud võimalik mediaani hinnata) oli varem

12 kuud ja 6 kuud IKERVIS’ega ravitud patsientidel retsidiivini (CFS-skoori 4 taastumiseni) kulunud

aeg vastavalt ≤ 224 päeva ja ≤ 175 päeva. Patsientide haigus oli kauem CFS-skooriga 2 (mediaan

12,7 nädalat aastas) ja skooriga 1 (mediaan 6,6 nädalat aastas) kui CFS-skooriga 3 (mediaan

2,4 nädalat aastas) ja CFS-skooridega 4 ja 5 (mediaanne kestus 0 nädalat aastas).

Kuiva silma haiguse sümptomite hindamisel visuaalse analoogskaala põhjal suurenes patsiendi

ebamugavustunne ravi algsest lõpetamisest kuni selle uuesti alustamiseni, välja arvatud valu, mis püsis

suhteliselt vähene ja stabiilne. Üldise visuaalse analoogskaala skoori mediaan suurenes alates ravi

algsest lõpetamisest (23,3%) kuni ravi uuesti alustamiseni (45,1%).

Teiste teiseste tulemusnäitajate (pisarakile katkemisaeg, lissamiinrohelisega värvimine ja Schirmeri

test, USA Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustik (NEI-VFQ) ja elukvaliteedi

küsimustik EQ-5D) osas jätku-uuringu jooksul olulisi muutusi ei täheldatud.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IKERVIS’ega läbi viidud uuringute tulemusi kuiva silma

haigusega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2

Farmakokineetilised omadused

Inimestel ei ole IKERVIS’ega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.

IKERVIS’e kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrge rõhuga vedelikkromatograafia-

massispektromeetria analüüsiga. 374 patsiendil mõõdeti kahes efektiivsuse uuringus tsüklosporiini

plasmakontsentratsioone enne manustamist ja pärast 6-kuulist (uuring SICCANOVE ja uuring

SANSIKA) ja 12-kuulist ravi (uuring SANSIKA). Pärast IKERVIS’e silmatilgutamist üks kord

ööpäevas 6 kuu jooksul olid 327 patsiendil väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja

35 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml). Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud

0,206 ng/ml, mõõdeti kaheksal patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks. Kolme patsiendi

väärtused ületasid ülemist kvantifitseerimispiiri (5 ng/ml), kuid nad juba kasutasid suukaudset

tsüklosporiini stabiilses annuses, mis oli uuringuplaaniga lubatud. Pärast 12-kuulist ravi olid

56 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 19 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.

Seitsmel patsiendil olid mõõdetavad väärtused (0,105 kuni 1,27 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks

väärtusteks. Kahe patsiendi väärtused ületasid kvantifitseerimise ülempiiri, kuid nad juba kasutasid

suukaudset tsüklosporiini stabiilses annuses alates nende kaasamisest uuringusse.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja valguse allergia, genotoksilisuse,

kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud

kahjulikku toimet inimesele.

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid süsteemsel manustamisel või soovitatud kliinilistest

maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Keskmise ahelaga triglütseriidid

Tsetalkooniumkloriid

Glütserool

Tüloksapool

Poloksameer 188

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Süstevesi

6.2

Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4

Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

Pärast alumiiniumist ravimkotikeste avamist tuleb allesjäänud üheannuselisi konteinereid hoida

ravimkotikestes, et neid valguse eest kaitsta ja vältida aurustumist. Avatud üheannuseline konteiner

tuleb kohe pärast kasutamist koos allesjäänud emulsiooniga ära visata.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

IKERVIS’t turustatakse 0,3 ml üheannuselises väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteineris,

mis on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumlaminaadist ravimkotikesse.

Üks ravimkotike sisaldab viit üheannuselist konteinerit.

Pakendi suurused: 30 ja 90 üheannuselist konteinerit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Soome

8.

MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/15/990/001

EU/1/15/990/002

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. märts 2015

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. märts 2020

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu.

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

Kokkuvõte üldsusele

Ikervis

tsüklosporiin

See on ravimi Ikervis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Ikervise kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Ikervise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Ikervis ja milleks seda kasutatakse?

Ikervis on ravim, mida kasutatakse raske keratiidi (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik)

raviks kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel. Seda kasutatakse siis, kui ravi kunstlike

pisaratega (pisaraasendusainetega) ei ole haigusest paranemiseks piisav.

Ikervis sisaldab toimeainena tsüklosporiini.

Kuidas Ikervist kasutatakse?

Ikervis on retseptiravim ja ravi peab alustama oftalmoloogia (silmaravimite) väljaõppega

tervishoiutöötaja.

Ravimit turustatakse üheannuseliste silmatilkadena ja soovitatav annus on üks tilk ööpäevas

kummassegi kahjustatud silma enne magamaminekut. Arst peab hindama ravi jätkamise vajadust

vähemalt iga 6 kuu järel. Kui kasutatakse teisi silmatilku, tuleb eri ravimeid manustada vähemalt 15-

minutilise vahega. Ikervist tuleb manustada viimasena.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Ikervis toimib?

Kuiva silma haigusega patsientidel ei teki piisavalt palju pisaravedelikku tavaliselt silmapinda katva

kaitsva niiskuskihi loomiseks või põhjustavad probleemid pisaravedelikuga silma liiga kiiret kuivamist.

Ilma pisaravedeliku piisava kaitseta võib sarvkest kahjustuda ja muutuda põletikuliseks (keratiit) ning

see võib põhjustada haavandeid, infektsiooni ja nägemise halvenemist.

Ikervise toimeaine tsüklosporiin avaldab toimet immuunsüsteemi (organismi looduslik

kaitsemehhanism) rakkudele, mis on seotud põletikku tekitavate protsessidega. Selle tilgutamine otse

silma vähendab silmapõletikku ja -kahjustusi, kuid piirab selle toimet mujal organismis.

Milles seisneb uuringute põhjal Ikervise kasulikkus?

Ikervise kasulikkust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 246 raskekujulise kuiva silma haigusega

patsienti ja milles Ikervist võrreldi vehiikliga (sama silmatilgakoostis, kuid ilma toimeaineta).

Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus kuue kuu järel,

mõõdetuna sarvkestakahjustuse ja sümptomite, sh ebamugavuse ja valu taseme kombinatsioonina.

Ligikaudu 29% (154-st 44-l) Ikervisega ravitud patsiendil tekkis ravivastus võrreldes 23% (91-st 21-l)

vehiiklit saanud osalejaga. Seega oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus, kahes rühmas

sarnane, kuid kui vaadeldi ainult sarvkestakahjustust, oli Ikervis selle vähendamisel oluliselt parem kui

vehiikel. Võrreldes näiva ravimiga vähenes Ikervist kasutanud patsientidel ka HLA-DR (silmapõletiku

näitaja) tase.

Mis riskid Ikervisega kaasnevad?

Ikervise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on silmavalu ja -

ärritus; muud sagedad kõrvalnähud on pisaravoolu suurenemine, silma hüpereemia (silma punetus) ja

lau erüteem (lau punetus). Need sümptomid on tavaliselt lühiajalised ja ilmnevad ravimi silma

tilgutamisel. Ikervise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või võib olla silma- või silmaümbruskoepõletik. Piirangute

täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Ikervis heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Ikervise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Kuigi ei tõendatud, et Ikervis on vehiiklist

parem selliste sümptomite nagu ebamugavuse ja valu leevendamisel, on tõendeid, et Ikervis võib

vähendada keratiidiga seotud sarvkestapõletikku ja -kahjustust. Inimravimite komitee pidas seda

kliiniliselt tähtsaks, sest ei ole tõendeid, et seni selle haiguse ravis kättesaadavad ravimid vähendaksid

silmapinna kahjustust, mis võib aidata vältida haiguse süvenemist. Seoses ohutusega leiti, et ravimit

talutakse hästi ja see tekitab peamiselt lühiajalisi kõrvalnähte silma tilgutamise ajal; kogu organismi

mõjutavate kõrvalnähtude riski peeti väikeseks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Ikervise ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ikervise võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Ikervise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes

Ikervis

EMA/56994/2015

Lk 2/3

Muu teave Ikervise kohta

Euroopa Komisjon andis Ikervise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil

2015.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ikervise kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui

vajate Ikervisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2015.

Ikervis

EMA/56994/2015

Lk 3/3

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information