Ifirmacombi

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan, hydrochlorothiazid

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

Forhøjet blodtryk

Therapeutic indications:

Behandling af essentiel hypertension. Denne faste dosekombination er indiceret hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret alene på irbesartan eller hydrochlorothiazid.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2011-03-04

Patient Information leaflet

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
irbesartan/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ifirmacombi til dig personligt. Lad derfor være
med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ifirmacombi
3.
Sådan skal du tage Ifirmacombi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ifirmacombi indeholder en kombination af to aktive stoffer, irbesartan
og hydrochlorthiazid.
Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin
II-receptorantagonister. Angiotensin II er
et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i
blodårerne og får dem til at trække
sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger
at angiotensin II binder sig til
disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.
Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe (kaldet
thiaziddiuretika), som øger urinudskillelse og
sænker derved blodtrykket.
Når de to aktive stoffer i Ifirmacombi gives samtidigt, bliver deres
virkning på blodtrykket større, end
hvis de blev givet hver for sig.
IFIRMACOMBI BRUGES TIL AT BEHANDLE FORHØJET BLODTRYK, når behandling
med irbesartan eller
hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig
blodtrykskontrol.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan (som
irbesartanhydrochlorid) og 12,5 mg
hydrochlorthiazid.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan (som
irbesartanhydrochlorid) og 12,5 mg
hydrochlorthiazid.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan (som
irbesartanhydrochlorid) og 25 mg
hydrochlorthiazid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Svagt lyserøde, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvide, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Svagt lyserøde, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Denne faste dosiskombination er indiceret til voksne patienter, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
adækvat med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Ifirmacombi kan administreres 1 gang dagligt med eller uden samtidig
fødeindtagelse.
Dosistitrering af de enkelte komponenter (dvs. irbesartan og
hydrochlorthiazid) kan anbefales.
Hvis det er klinisk hensigtsmæssigt, kan direkte skift fra monoterapi
til de faste kombinationer
overvejes:
3

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke
kan reguleres
tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller irbesartan 150 mg alene.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er
utilstrækkeligt regulerede med
irbesartan 300