IDARUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTION Solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Chlorhydrate d'idarubicine

Available from:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

ATC code:

L01DB06

INN (International Name):

IDARUBICIN

Dosage:

1MG

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

Chlorhydrate d'idarubicine 1MG

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

5/10/20

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122755004; AHFS:

Authorization status:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Authorization date:

2022-02-28

Summary of Product characteristics

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
IDARUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTION
CHLORHYDRATE D’IDARUBICINE
NORME RECONNUE
1 MG/ML
[FIOLES DE 5 ML, 10 ML ET 20 ML]
Antinéoplasique
Solution Stérile
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Date de révision: Le 20 février 2020
N
o
de contrôle de la présentation : 234642
2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ................3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT..........................................................3
INDICATIONS ET USAGE
CLINIQUE......................................................................................3
CONTRE-INDICATIONS
............................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
....................................................................................4
RÉACTIONS
INDÉSIRABLES..................................................................................................10
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
................................................................................11
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION......................................................................................12
SURDOSAGE..............................................................................................................................
13
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE........................................................14
CONSERVATION ET STABILITÉ
...........................................................................................15
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE
MANIPULATION...................................................15
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT.............................................17
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS
SCIENTIFIQUES.............................................................18
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.........................................................................18
ÉTUDES CLINIQUES
.................