Ibrance

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Palbociclib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC code:

L01XE33

INN (International Name):

palbociclib

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Neoplasmy prsů

Therapeutic indications:

Ibrance je indikován pro léčbu hormonálních receptorů (HR) pozitivní, lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) negativní lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu:v kombinaci s inhibitorem aromatázy;v kombinaci s fulvestrantu u žen, kteří obdrželi předchozí endokrinní terapie. V pre - a perimenopauzálních žen, endokrinní terapie by měla být kombinována s luteinizační hormon uvolňující hormon (LHRH) agonista.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-11-09

Patient Information leaflet

94
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
95
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IBRANCE 75 MG TVRDÉ TOBOLKY
IBRANCE 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
IBRANCE 125 MG TVRDÉ TOBOLKY
palbociclibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE
užívat
3.
Jak se přípravek IBRANCE užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek IBRANCE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IBRANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek IBRANCE je protinádorový léčivý přípravek
obsahující léčivou látku palbociklib.
Palbociklib způsobí blokádu proteinů (bílkovin) zvaných
cyklin-dependentní kináza 4 a 6, které
regulují buněčný růst a dělení. Zablokováním těchto
proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk
a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.
Přípravek IBRANCE se používá k léčbě pacientů (pacientek) s
určitými typy nádorového onemocnění
prsu (pozitivní hormonální receptor, negativní receptor typu 2
lidského epidermálního růstového
faktoru), které se rozšířilo mimo původní nádor a/nebo do
dalších orgánů. Podává se

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky
IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky
IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky
Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle
vytištěno „PBC 75“) a světle oranžovým
víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). Délka tobolky je 18,0 ±
0,3 mm.
IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky
Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle
vytištěno „PBC 100“) a karamelovým
víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). Délka tobolky je 19,4 ±
0,3 mm.
IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Neprůhledná, tvrdá tobolka s karamelovým tělem (bíle vytištěno
„PBC 125“) a karamelovým víčkem
(bíle vytištěno „Pfizer“). Délka tobolky je 21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek IBRANCE je indikován k léčbě lokálně pokročilého
nebo metastazujícího karcinomu prsu
s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem
lidského epidermálního
růstového faktoru typu 2 (HER2):
-
v kombinaci s inhibitory aromatázy;
-
v kombinaci s fulvestrantem u žen, které předtím užívaly
hormonální léčbu (viz bod 5.1).
3
U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba endokrinní léčbu
kombinovat s agonistou hormonu
uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH – luteinizi