Harvoni

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ledipasvir, Sofosbuvir

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AX65

INN (International Name):

ledispavir, sofosbuvir

Therapeutic group:

Antivirais para uso sistêmico

Therapeutic area:

Hepatite C, Crônica

Therapeutic indications:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo-actividade específica, consulte as secções 4. 4 e 5.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-11-17

Patient Information leaflet

99
B. FOLHETO INFORMATIVO
100
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
HARVONI 45 MG/200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ledipasvir/sofosbuvir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Harvoni e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Harvoni
3.
Como tomar Harvoni
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Harvoni
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
SE HARVONI FOI PRESCRITO PARA O SEU FILHO, TENHA EM CONTA QUE TODAS AS
INFORMAÇÕES NESTE FOLHETO
SÃO APLICÁVEIS AO SEU FILHO (NESTE CASO, LEIA “O SEU FILHO” EM
VEZ DE “VOCÊ”).
1.
O QUE É HARVONI E PARA QUE É UTILIZADO
Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas
ledipasvir e sofosbuvir. Harvoni é
administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus
da hepatite C em
ADULTOS
e
CRIANÇAS
COM 3 ANOS DE IDADE OU MAIS VELHAS
.
A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus. As
substâncias ativas presentes no
medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes
que o vírus necessita para
crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada
permanentemente do organismo.
Harvoni é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.
É muito importante que também leia os folhetos informativos dos
outros medicamentos que tomará
com Harvoni. Se tiver quaisquer dúvidas

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película
Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e
400 mg de sofosbuvir.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 157 mg de lactose (na
forma mono-hidratada) e
47 microgramas de amarelo-
_sunset_
FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de ledipasvir e
200 mg de sofosbuvir.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 78 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor-de-laranja, em forma de
losango, com dimensões de
aproximadamente 19 mm x 10 mm, gravado com “GSI” num lado e com
“7985” no outro lado.
Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, em forma de cápsula, com
dimensões de aproximadamente
14 mm x 7 mm, gravado com “GSI” num lado e com “HRV” no outro
lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em
doentes adultos e pediátricos
com 3 ou mais anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Em relação à atividade específica para os genótipos do vírus da
hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e
5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Harvoni deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento de doentes com HCC.
3
Posologia
A dose recomendada de Harvoni em adultos é de 90 mg/400 mg uma vez
por dia, com ou sem
alimentos (ver secção 5.2).
A dose r