GRANISETRON Sandoz 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

granisétron base

Available from:

SANDOZ

ATC code:

A04AA02

INN (International Name):

granisetron base

Dosage:

3 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour un flacon de 3 ml > granisétron base : 3 mg . Sous forme de : chlorhydrate de granisétron

Administration route:

intraveineuse

Units in package:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Antiémétiques et antinauséeux, inhibiteurs de la sérotonine (5HT3)

Product summary:

388 810-9 ou 34009 388 810 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 811-5 ou 34009 388 811 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 812-1 ou 34009 388 812 1 9 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 813-8 ou 34009 388 813 8 7 - 5 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 814-4 ou 34009 388 814 4 8 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 815-0 ou 34009 388 815 0 9 - 10 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2008-09-24

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2008
Dénomination du médicament
GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour
perfusion
Granisétron
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml,
solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Antiémétiques et antinauséeux
Indications thérapeutiques
Le granisétron appartient à une classe de médicaments appelés
antiémétiques. Il est utilisé pour prévenir et traiter les
nausées (haut -le-cœur) et les vomissements.
Ce médicament est destiné à vous empêcher d'être nauséeux ou de
vomir après une chimiothérapie ou une radiothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml,
solution à diluer injectable ou

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Granisétron
.........................................................................................................................................
3 mg
Sous forme de chlorhydrate de granisétron
Pour un flacon de 3 ml.
1 ml de solution à diluer contient 1 mg de granisétron sous forme de
chlorhydrate de granisétron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer injectable ou pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH compris entre 4,0 et
6,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention ou traitement des nausées et des vomissements aiguës
induits par les agents cytostatiques (chimiothérapie ou
radiothérapie).
4.2. Posologie et mode d'administration
TRAITEMENT CYTOSTATIQUE
ADULTES
Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements
induits par les agents cytostatiques, une dose unique de 1
mg de granisétron est recommandée. Chez certains patients, une dose
unique de 3 mg peut s'avérer préférable.
Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements
induits par la radiothérapie, une dose unique de 3 mg de
granisétron est recommandée.
GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour
perfusion ne doit être administré que par voie
intraveineuse. Le granisétron en flacon de 3 mg doit être
administré soit mélangé à 15 ml de soluté pour perfusion, en
bolus
intraveineux injecté en au moins 30 secondes ou dilué dans 20 à 50
ml de soluté pour perfusion et administré en cinq
minutes.
Prévention: Au cours des essais cliniques, une seule dose de
granisétron s'est avérée suffisante chez la plupart des patients
pour contrôler les nausées et les vomissements pendant 24 heures.
Jusqu'à deux doses supplémentaires de granisétr