Glyxambi

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

empagliflozin, linagliptin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD19

INN (International Name):

empagliflozin, linagliptin

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Glyxambi, stabilnej dávke kombinácia empagliflozin a linagliptin, je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:ak chcete zvýšiť glykemický kontrolu pri metformínom a/alebo sulfonylmocoviny (SU) a jeden z monocomponents z Glyxambi neposkytujú dostatočnú glykemický kontroly;keď už liečená zadarmo zmes empagliflozin a linagliptin.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
empagliflozín/linagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glyxambi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glyxambi
3.
Ako užívať Glyxambi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glyxambi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLYXAMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE GLYXAMBI
Glyxambi obsahuje dve liečivá nazývané empagliflozín a
linagliptín. Každé patrí do skupiny liekov
nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Sú to lieky, ktoré sa
užívajú ústami na liečbu cukrovky 2. typu.
ČO JE CUKROVKA 2. TYPU?
Cukrovka 2. typu je stav, ktorého príčinou sú vaše gény a váš
životný štýl. Ak máte cukrovku 2. typu,
vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo
inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo
vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať vlastný
inzulín. Toto má za následok vysokú
hladinu cukru vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným
problémom, ako je ochorenie srdca,
ochorenie obličiek, slepota a nedostatočný krvný obeh vo vašich
kon

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety
Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg
linagliptínu.
Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg
linagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety
Svetložlté, ploché, filmom obalené tablety v tvare zaobleného
trojuholníka. Na jednej strane je
vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim, na druhej strane
je vytlačené „10/5“ (rozmery
tablety: 8 mm každá strana).
Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety
Svetloružové, ploché, filmom obalené tablety v tvare zaobleného
trojuholníka. Na jednej strane je
vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim, na druhej strane
je vytlačené „25/5“ (rozmery
tablety: 8 mm každá strana).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tableta Glyxambi, fixná kombinácia dávky empagliflozínu a
linagliptínu, je indikovaná u dospelých
vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:

na zlepšenie kontroly glykémie, ak metformín a/alebo
sulfonylmočovina (SU) a niektorá z
jednotlivých zložiek Glyxambi neposkytujú adekvátnu kontrolu
glykémie,

ak už sú pacienti liečení voľnou kombináciou empagliflozínu a
linagliptínu.
(Pre dostupné údaje o skúmaných kombináciách pozri časť 4.2,
4.4, 4.5 a 5.1.)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka je jedna filmom obalená tableta
Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg
empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
3
U pacientov, ktorí znášajú túto úvodnú dávku a vyžadujú
ďalšiu kontrolu glykémie, je dávku možné
zvýšiť na jednu filmom obalenú tabletu Gly