Glybera

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-06-2016

Active ingredient:

alipogene tiparvovec

Available from:

uniQure biopharma B.V. 

ATC code:

C10AX10

INN (International Name):

alipogene tiparvovec

Therapeutic group:

Lipīdu modificējoši aģenti

Therapeutic area:

I tipa hiperlipoproteinēmija

Therapeutic indications:

Glybera ir indicēts pieaugušiem pacientiem diagnosticēta ģimenisko lipoproteīdu lipāzes deficīta (LPLD) un cieš no smagas vai vairākus pankreatīta uzbrukumiem, neskatoties uz uztura tauku ierobežojumi. LPLD diagnoze ir jāapstiprina ar ģenētisko testēšanu. Indikācija ir paredzēta tikai pacientiem ar nosakāmu LPL proteīna līmeni.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2012-10-25

Patient Information leaflet

                                28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GLYBERA 3 X 10
12
GENOMA KOPIJU/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Alipogene tiparvovec
▼
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī
uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā.
-
Jūsu ārsts Jums iedevis pacienta kartiņu. Rūpīgi to izlasiet un
ievērojiet attiecīgos
norādījumus.
-
Konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā, Jums šī
kartiņa jāuzrāda veselības aprūpes
speciālistiem (ārstam, medmāsai). Skatīt 4. punktu
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadītas Glybera
3.
Kā
Jums tiek ievadītas Glybera
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā
uzglabāt Glybera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GLYBERA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Glybera satur alipogēna tiparvovecu, gēnu terapijas produktu, kas
darbojas, ievadot organismā
gēnu,
lai izlabotu ģenētisku trūkumu. Tās pieder zāļu grupai, kuras
sauc par lipīdus modificējošiem
līdzekļiem.
Glybera lieto, lai ārstētu specifisku pārmantotu slimību, kura
pazīstama kā
lipoproteīnu lipāzes
deficīts (LPLD)”.
Lipoproteīnu lipāze (LPL) ir viela, kas organismā
rodas dabiski (tā
ir zināma kā
enzīms) un kura
kontrolē
tauku
līmeni asinīs. Lipoproteīnu lipāzes deficīta gadījumā
šā
enzīma trūkst, jo tas

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
▼
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Glybera 3 × 10
12
genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Alipogēna tiparvovecs (
_alipogene tiparvovec_
) vektorā
satur cilvēka lipoproteīnu lipāzes (LPL) gēna
variantu LPL
S447X
. Vektors ietver proteīna apvalku, kas atvasināts no adeno
asociētā
vīrusa serotipa
1 (AAV1), citomegālijas vīrusa (CMV) promoteru, murkšķa hepatīta
vīrusa pēctranskripcijas
regulācijas elementu un no AAV2 atvasinātus apvērstus terminālos
atkārtojumus. Alipogēna
tiparvovecu ražo, izmantojot insektu šūnas un rekombinantu
bakulovīrusa tehnoloģiju.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml ekstrahējama
šķīduma, kurš satur 3 × 10
12
genoma kopiju (gk).
Katrs pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur pietiekamu
daudzumu flakonu, lai katra
pacienta deva
veidotu 1 × 10
12
LPL
S447X
gk/kg ķermeņa masas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur no 47,5 mg nātrija katrā
ievadīšanas reizē
27 injekcijas vietās līdz 105,6 mg nātrija
katrā
ievadīšanas reizē
60 injekcijas vietās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs līdz viegli lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Glybera ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem
diagnosticēts ģimenē
pārmantots
lipoproteīnu lipāzes deficīts (LPLD) un kuriem, neskatoties uz
tauku ierobežojumu diētā, radušās
smagas vai vairākkārtējas pankreatīta lēkme
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

ATC code C10AX10

C10AX10

Marketed by uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (International Name) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Glybera alipogene tiparvovec

Glybera alipogene tiparvovec

View documents history

Documents history Documents history

Glybera