Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazón hydrochlorid

Available from:

Actavis Group PTC ehf   

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu v typu 2 diabetes mellitus dospelých pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2012-03-15

Patient Information leaflet

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLIDIPION 15 MG, 30 MG A 45 MG TABLETY
GLIDIPION 15 MG TABLETY
GLIDIPION 30 MG TABLETY
GLIDIPION 45 MG TABLETY
pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glidipion
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glidipion
3.
Ako užívať Glidipion
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glidipion
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLIDIPION A NA ČO SA POUŽÍVA
Glidipion
obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes
mellitus 2. typu (cukrovka
nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba
metformínom alebo keď liečba týmto
liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne
objavuje v dospelom veku.
Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Glidipion
pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým,
že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom
tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od
začatia užívania lieku skomtroluje, či na vás Glidipion pôsobí.
Glidipion sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí
nemôžu užívať metformín a u pacientov, pri
ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepo

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Glidipion 15 mg tablety
Glidipion 30 mg tablety
Glidipion 45 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glidipion 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Glidipion 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Glidipion 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Glidipion 15 mg tablety
Tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s
priemerom 5,5 mm a s označením „TZ15“
na jednej strane.
Glidipion 30 mg tablety
Tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s
priemerom 7 mm a s označením „TZ30“ na
jednej strane.
Glidipion 45 mg tablety
Tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s
priemerom 8 mm a s označením „TZ45“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
ako
MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou
a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
ako
DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA
v kombinácii
-
s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s
nadváhou) s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke
monoterapie
metformínom
-