Gilenya

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fingolimod hydrochlorid

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L04AA27

INN (International Name):

fingolimod

Therapeutic group:

imunosupresíva

Therapeutic area:

Roztrúsená skleróza

Therapeutic indications:

Gilenya je uvedené ako samostatné ochorenie modifikujúce terapie vysoko aktívne, recidivujúce odosielajúcej roztrúsená skleróza pre tieto skupiny dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:Pacienti s vysoko aktívne ochorenie, napriek úplnej a primeranej liečby, s aspoň jedným chorobu modifikujúce terapia (pre výnimky a informácie o vymývanie obdobia pozri časť 4. 4 a 5. orPatients s rýchlo sa meniacim ťažké recidivujúce odosielajúcej roztrúsená skleróza definovaná 2 alebo viac vypnutie relapsami v jednom roku, a s 1 alebo viac Gadolínium zvýšenie lézie v mozgu MRI alebo významný nárast v T2 lézií zaťažení v porovnaní s predchádzajúcim posledných MRI.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2011-03-17

Patient Information leaflet

61
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
62
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GILENYA 0,25 MG TVRDÉ KAPSULY
GILENYA 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Gilenya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gilenyu
3.
Ako užívať Gilenyu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gilenyu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GILENYA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE GILENYA
Gilenyia obsahuje liečivo fingolimod.
NA ČO SA GILENYA POUŽÍVA
Gilenya sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku
10 rokov a starších) na liečbu
roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov
choroby (relaps-remitujúcej sclerosis
multiplex, SM), presnejšie u:
-
Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe SM.
alebo
-
Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Gilenya nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov
(vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť
zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu
nervovú sústavu (CNS) tvorenú
mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný
myelín) nervových vlákien
v

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly
Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly
Každá 0,25 mg kapsula obsahuje 0,25 mg fingolimodu (vo forme
chloridu).
Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly
Každá 0,5 mg kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme
chloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly
Kapsula veľkosti 16 mm s nažltlou nepriehľadnou vrchnou a spodnou
časťou, s čiernou radiálnou
potlačou „FTY 0.25 mg“ na vrchnej časti a čiernym radiálnym
pruhom na spodnej časti.
Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly
Kapsula veľkosti 16 mm s jasnožltou nepriehľadnou vrchnou časťou
a bielou nepriehľadnou spodnou
časťou; potlač čiernym atramentom „FTY0.5 mg“ na vrchnej
časti a dva radiálne pruhy vytlačené na
spodnej časti žltým atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gilenya je indikovaná ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri
vysoko aktívnej relaps-remitujúcej
sclerosis multiplex u nasledujúcich skupín dospelých pacientov a
pediatrických pacientov vo veku
10 rokov a starších:
-
Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách vyplavenia, pozri
časti 4.4 a 5.1).
alebo
-
Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
sclerosis multiplex, definovanou 2
alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s
1 alebo viacerými
gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo
významným zvýšením počtu T2-
lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis
multiplex.
3
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg kapsula
užívaná perorálne raz denne.
U pedia