Galvus

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vildagliptin

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

A10BH02

INN (International Name):

vildagliptin

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2007-09-25

Patient Information leaflet

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GALVUS 50 MG TABLETY
vildagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Galvus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galvus užívat
3.
Jak se Galvus užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Galvus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GALVUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Galvus, vildagliptin, patří do skupiny
léků nazývaných
„
perorální
antidiabetika
“
.
Galvus je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem
(cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech,
kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To
pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi.
Váš lékař Vám předepíše Galvus buď samotný nebo společně s
některými léky ke kontrole
(regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné
nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzulinu nebo pokud inzulin
neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud
organismus produkuje příliš mnoho
glukagonu.
Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu c

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Galvus 50 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg
laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až lehce nažloutlá, kulatá (průměr 8 mm), plochá tableta
se zkosenými okraji. Na jedné straně s
vytlačeným „NVR“ a s „FB“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení ke zlepšení kontroly glykemie
u dospělých s diabetes mellitus typu 2:
•
jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný
kvůli kontraindikacím nebo
nesnášenlivosti.
•
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data
dostupná k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v
kombinaci s thiazolidindionem,
v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem
(s metforminem nebo
bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg,
podávaná jako jedna dávka 50 mg
ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se
doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg,
podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla
dávka 100 mg vildagliptinu podávaná
jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu.
Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by
být zvážena nižší dávka sulfonylurey
ke snížení rizika hypoglykemie.
Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
3
Pokud se dávka přípravku Galvus vynechá, má být užita, jakmile
si pacient vzpomene. Dvojitá dávka
nemá být užita ve stejný den.